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Tratamento com toxina botulínica tipo A (BOTOX®) em pacientes chineses com linhas de expressão moderadas a severas

3 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com toxina botulínica Tipo A (BOTOX®) em pacientes chineses com linhas de expressão moderadas a severas (Rítides Glabelares) previamente tratados com recapeamento facial a laser.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • linhas de expressão moderadas ou severas
  • tratamento a laser facial entre 4 a 8 semanas antes do dia 1

Critério de exclusão:

  • uso prévio de toxina botulínica para qualquer indicação
  • diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica
  • microdermoabrasão ou peelings superficiais, maquiagem permanente nas sobrancelhas e testa nos últimos 3 meses
  • procedimentos estéticos faciais nos últimos 6 meses
  • tratamento nas áreas da testa, sobrancelha, nariz ou face média com qualquer preenchimento nos últimos 12 meses
  • uso de um novo produto tópico para cuidados com a pele dentro de 1 mês após a triagem
  • qualquer cirurgia anterior na testa ou periorbital ou elevação da sobrancelha
  • cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea excessivamente espessa e/ou perda de elasticidade da pele
  • qualquer infecção da pele facial ou lesão cutânea não cicatrizada
  • grávida ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: toxina botulínica tipo A
20 unidades de toxina botulínica tipo A (dose total) injetadas nas linhas de expressão no primeiro dia.
Biológico: toxina botulínica tipo A
20 unidades de toxina botulínica tipo A (dose total) injetadas nas linhas de expressão no primeiro dia.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com uma melhoria de ≥ 1 grau desde o dia 1 na escala de rugas faciais avaliada pelo investigador de rugas glabelares na contração máxima
Prazo: Dia 1, Dia 30
O investigador avaliou a gravidade das rugas glabelares do sujeito na contração máxima usando a Escala de Rugas Faciais de 4 pontos: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave. A porcentagem de indivíduos com uma melhoria de ≥ 1 grau desde o dia 1 é relatada.
Dia 1, Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com uma melhoria de ≥ 1 grau desde o dia 1 na escala de rugas faciais avaliada pelo investigador de rugas glabelares na contração máxima
Prazo: Dia 1, Dia 14, Dia 90, Dia 120
O investigador avaliou a gravidade das rugas glabelares do sujeito na contração máxima usando a Escala de Rugas Faciais de 4 pontos: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave. A porcentagem de indivíduos com uma melhoria de ≥ 1 grau desde o dia 1 é relatada.
Dia 1, Dia 14, Dia 90, Dia 120
Porcentagem de indivíduos com uma melhoria de ≥ 1 grau desde o dia 1 na escala de rugas faciais avaliadas pelo indivíduo de rugas glabelares na contração máxima
Prazo: Dia 1, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 120
O sujeito avaliou a gravidade de suas rugas glabelares na contração máxima usando a Escala de Rugas Faciais de 4 pontos: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave. A porcentagem de indivíduos com uma melhoria de ≥ 1 grau desde o dia 1 é relatada.
Dia 1, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 120
Porcentagem de indivíduos com uma melhoria de ≥ 1 grau desde o dia 1 na escala de rugas faciais avaliada pelo investigador de rugas glabelares em repouso
Prazo: Dia 1, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 120
O investigador avaliou a gravidade das rugas glabelares do sujeito em repouso usando a Escala de Rugas Faciais de 4 pontos: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave. A porcentagem de indivíduos com uma melhoria de ≥ 1 grau desde o dia 1 é relatada.
Dia 1, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 120
Porcentagem de indivíduos com uma melhoria de ≥ 1 grau desde o dia 1 na escala de rugas faciais avaliadas pelo indivíduo de rugas glabelares em repouso
Prazo: Dia 1, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 120
O Sujeito avaliou a gravidade de suas rugas glabelares em repouso usando a Escala de Rugas Faciais de 4 pontos: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave. A porcentagem de indivíduos com uma melhoria de ≥ 1 grau desde o dia 1 é relatada.
Dia 1, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP-BTXC-12-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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