小児 2 型糖尿病の診断と管理のためのコンピューター自動化
2017年4月10日 更新者:Aaron Carroll、Indiana University
小児および青少年の間で 2 型糖尿病の罹患率が増加していることは、罹患している個人だけでなく、社会および医療システム全体にも長期的に重大な影響を及ぼします。
小児科医には、2 型糖尿病をスクリーニングし、前糖尿病と特定された小児のライフスタイルの修正を促進するユニークかつ重要な機会があります。しかし、小児プライマリケアの現場でのこれらの実践の実施は理想とは程遠いです。
この研究の目的は、研究者の研究グループであるコンピュータオートメーションによる児童健康改善( CHICA)システム。
研究者らは、CDSS と ADA ガイドラインを組み合わせることで、ADA が推奨するスクリーニング手順の遵守が強化され、前糖尿病または 2 型糖尿病であると特定された小児の臨床管理が向上すると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
米国における肥満の有病率が上昇するにつれて、通常は成人に関連する疾患である2型糖尿病の有病率も上昇しています。
米国糖尿病協会 (ADA) は、2 型糖尿病の存在または発症の重大なリスクがある 10 歳以上の小児に対してスクリーニングを推奨しています。
彼らはまた、血糖値が上昇しているがまだ糖尿病と診断されていない高リスクの子供たちに、ライフスタイルの修正などの一次予防の取り組みを向けることを推奨している。
スクリーニング方法の選択には依然として議論の余地があり、小児プライマリケア環境での実施は理想とは程遠いです。
この研究の目的は、研究者の研究グループによって開発されたコンピュータ意思決定支援システム (CDSS) であるコンピュータ自動化による児童健康改善 (CHICA) システムを使用して、小児のプライマリケア実践の中で 2 型糖尿病の ADA スクリーニング ガイドラインを実装することです。
研究者らは、CHICAシステムを使用して、2型糖尿病の危険因子、空腹時血糖値異常(IFG)、または糖尿病の可能性を示す空腹時血糖値を有する子供を世話する小児科医に対して、臨床管理のプロンプトも実施する予定である。
CHICA システムの最大の強みの 1 つは、権威ある情報源 (この場合は ADA) からの証拠に基づいた推奨事項を、日常的な小児ケアに容易に統合できる形式で実装できることです。したがって、このシステムは、小児の 2 型糖尿病のスクリーニングに関して小児科医が述べている障壁の多くを克服できます。
CDSS の使用は新しいものではありませんが、小児集団内での CDSS の適用は成人医療ほど普及していません。
さらに、小児の 2 型糖尿病のスクリーニング、診断、管理への CDSS の応用は比較的未開発です。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。 (1) 既存のコンピュータベースの意思決定支援システム (CHICA) を拡張および修正し、2 型糖尿病のリスクが高い 10 歳以上の子供を特定し、小児の2 型糖尿病のスクリーニングを行い、診断と状態の長期管理を調整するための医師のガイドライン。(2) 2 型糖尿病のスクリーニングが必要な小児を認識するための CHICA 2 型糖尿病モジュールの実現可能性と有効性の両方を実証する。糖尿病を改善し、状態の迅速な診断と管理を促進します。
フェーズ 1 (目標 1) は CHICA システムのプログラミングと機能強化に焦点を当てており、完了までに 12 か月かかります。
第 2 相は、目的 2 を評価するために 4 つの小児科クリニックで実施されるランダム化比較試験で構成されます。ランダム化はクリニックごとに行われ、研究者らは、CDSS と ADA ガイドラインを組み合わせることで、ADA が推奨するスクリーニング手順および前糖尿病または 2 型糖尿病であると特定された小児のより良い臨床管理。
フェーズ 2 は 2 年目に始まり、4 年の第 2 四半期まで続きます。フェーズ 3 には統計分析と原稿の準備が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1369
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児が 10 歳以上で、研究に参加する 4 つの診療所のいずれかの患者である場合、患者のカルテはカルテ抽象化の対象となります。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CHICA 2 型糖尿病モジュール
2 つの介入クリニック施設で治療を受ける小児は CHICA システムを使用して治療され、新しく開発された CHICA 2 型糖尿病モジュールへのアクセスが提供されます。
CHICA 2 型糖尿病モジュールは、小児科医が 2 型糖尿病のリスクが高い 10 歳以上の小児を特定するのを支援し、小児科医に 2 型糖尿病をスクリーニングするためのガイドラインを提供し、診断と診断を調整します。長期にわたる状態の管理。
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2 型糖尿病の家族歴、人種/民族、および母親の妊娠糖尿病歴に関する情報がすべての患者について収集されます。
このデータは、子供が 10 歳以上でクリニックを受診したときに CHICA システムによって利用されます。
その時のお子様のBMIに関するデータはCHICAシステムによって分析されます。
子供の BMI > 85 パーセンタイルの場合、子供がインスリン抵抗性を持っている可能性があるかどうかを臨床医に尋ねるプロンプトがプロバイダーのワークシートに表示されます。
その後、すべての情報が分析されて、その子供が 2 型糖尿病発症の危険因子を 2 つ以上持っているかどうかが判断されます。
少なくとも 2 つの危険因子が存在する場合、CHICA システムは 2 型糖尿病の診断と長期管理を調整します。
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介入なし:普段のお手入れ
対照グループに割り当てられた患者は CHICA システムを使用しますが、CHICA 2 型糖尿病モジュールを使用したケアは受けられません。
CHICA システムは、医師ワークシート上の子供の BMI パーセンタイルを医師に通知します。
ただし、CHICA システムは、事前スクリーニングフォームで 2 型糖尿病の危険因子に関連する追加情報を要求することはなく、医師ワークシートで医師にアドバイスが提供されることも、ジャストインタイム文書や自動化されたデータも提供されません。リマインダーコールが利用可能になります。
2 型糖尿病のリスクがある患者の特定とそれらの患者のケアは、その診療所の日常業務を通じて行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2型糖尿病の危険因子が確認されている子供の数
時間枠:12ヶ月
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2型糖尿病の危険因子(BMIが85%を超え、危険因子4つのうち2つ)が文書化されている小児(10歳以上)の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Aaron E Carroll, MD, MS、Indiana University School of Medicine
- 主任研究者:Tamara Hannon, MD, MS、Indiana University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。