- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01814787
Automazione informatica per la diagnosi e la gestione del diabete di tipo 2 infantile
10 aprile 2017 aggiornato da: Aaron Carroll, Indiana University
L'aumento dei tassi di diabete di tipo 2 tra bambini e adolescenti ha notevoli implicazioni a lungo termine non solo per le persone colpite, ma anche per la società e il sistema sanitario nel suo complesso.
I pediatri hanno opportunità uniche e importanti per lo screening del diabete di tipo 2 e per promuovere la modifica dello stile di vita per quei bambini identificati con pre-diabete; tuttavia l'implementazione di queste pratiche all'interno del contesto delle cure primarie pediatriche è tutt'altro che ideale.
Lo scopo di questo studio è quello di implementare le linee guida di screening ADA per il diabete di tipo 2 e i suggerimenti per la gestione clinica all'interno di un contesto di assistenza primaria pediatrica utilizzando un sistema di supporto decisionale informatico (CDSS) sviluppato dal gruppo di ricerca degli investigatori - il miglioramento della salute dei bambini attraverso l'automazione del computer ( CHICA).
I ricercatori ipotizzano che l'accoppiamento del CDSS con le linee guida ADA comporterà una maggiore conformità con le procedure di screening raccomandate dall'ADA, nonché una migliore gestione clinica dei bambini identificati come affetti da pre-diabete o diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'aumento della prevalenza dell'obesità negli Stati Uniti, è aumentata anche la prevalenza del diabete di tipo 2, una malattia tipicamente associata agli adulti.
L'American Diabetes Association (ADA) ha raccomandato lo screening dei bambini di età pari o superiore a 10 anni che sono a rischio sostanziale per la presenza o lo sviluppo del diabete di tipo 2.
Raccomandano inoltre che gli sforzi di prevenzione primaria, come la modifica dello stile di vita, siano diretti ai bambini ad alto rischio i cui livelli di glucosio sono elevati ma non ancora diagnostici di diabete.
La scelta della metodologia di screening rimane controversa e l'implementazione nell'ambito delle cure primarie pediatriche è tutt'altro che ideale.
Lo scopo di questo studio è quello di implementare le linee guida di screening ADA per il diabete di tipo 2 all'interno delle pratiche di assistenza primaria pediatrica utilizzando un sistema di supporto alle decisioni informatiche (CDSS) sviluppato dal gruppo di ricerca dei ricercatori - il sistema CHICA (Child Health Improvement through Computer Automation).
Utilizzando il sistema CHICA gli investigatori implementeranno anche suggerimenti per la gestione clinica per il pediatra che si prende cura dei bambini con fattori di rischio per il diabete di tipo 2, con alterata glicemia a digiuno (IFG) o con glicemia a digiuno che indica la possibilità di diabete.
Uno dei maggiori punti di forza del sistema CHICA è la sua capacità di implementare raccomandazioni basate sull'evidenza provenienti da fonti autorevoli, in questo caso l'ADA, in un formato che si integra facilmente nell'assistenza pediatrica di routine; il sistema può quindi superare molte delle barriere descritte dai pediatri allo screening del diabete di tipo 2 nei bambini.
Sebbene l'uso del CDSS non sia nuovo, la sua applicazione all'interno della popolazione pediatrica non è stata così pervasiva come nella medicina per adulti.
Inoltre, l'applicazione del CDSS allo screening, alla diagnosi e alla gestione del diabete di tipo 2 nei bambini è relativamente inesplorata.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (1) Espandere e modificare un sistema esistente di supporto decisionale basato su computer (CHICA), per identificare quei bambini di età pari o superiore a 10 anni che sono ad aumentato rischio di diabete di tipo 2, per fornire assistenza pediatrica linee guida dei medici per lo screening del diabete di tipo 2 e per coordinare la diagnosi e la gestione a lungo termine della condizione e (2) Dimostrare sia la fattibilità che l'efficacia del Modulo sul diabete di tipo 2 CHICA per riconoscere quei bambini che necessitano di screening per il diabete di tipo 2 diabete e facilitare la diagnosi tempestiva e la gestione della condizione.
La fase uno (Obiettivo 1) si concentra sulla programmazione e sui miglioramenti del sistema CHICA e richiederà 12 mesi per essere completata.
La fase due consiste in uno studio controllato randomizzato condotto in quattro cliniche pediatriche al fine di valutare l'obiettivo 2. La randomizzazione sarà clinica e gli investigatori ipotizzano che l'accoppiamento del CDSS con le linee guida ADA si tradurrà in una maggiore conformità con le procedure di screening raccomandate dall'ADA, nonché migliore gestione clinica dei bambini identificati come affetti da pre-diabete o diabete di tipo 2.
La fase due inizierà nell'anno 2 e continuerà fino al secondo trimestre dell'anno 4. La fase tre prevede l'analisi statistica e la preparazione del manoscritto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1369
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La cartella clinica di un paziente sarà idonea per l'estrazione della cartella clinica se il bambino ha almeno 10 anni ed è un paziente presso una delle quattro cliniche coinvolte nello studio.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Modulo per il diabete di tipo 2 CHICA
I bambini curati nei due centri clinici di intervento saranno trattati utilizzando il sistema CHICA E verrà fornito l'accesso al modulo per il diabete di tipo 2 CHICA di nuova concezione.
Il modulo CHICA sul diabete di tipo 2 assisterà i pediatri nell'identificazione di quei bambini di età pari o superiore a 10 anni che sono a maggior rischio di diabete di tipo 2, fornirà linee guida per i pediatri per lo screening del diabete di tipo 2 e coordinerà la diagnosi e gestione a lungo termine della condizione.
|
Per ogni paziente verranno raccolte informazioni relative alla storia familiare di diabete di tipo 2, razza/etnia e storia materna di diabete gestazionale.
Questi dati verranno quindi utilizzati dal sistema CHICA quando un bambino ha 10 anni o più e si presenta alla clinica.
I dati relativi al BMI del bambino in quel momento saranno analizzati dal sistema CHICA.
Se il BMI del bambino > 85° percentile, sul foglio di lavoro del fornitore apparirà un messaggio che chiede al medico se il bambino potrebbe avere insulino-resistenza.
Tutte le informazioni verranno quindi analizzate per determinare se il bambino ha 2 o più fattori di rischio per lo sviluppo del diabete di tipo 2.
Se sono presenti almeno 2 fattori di rischio, il sistema CHICA continua a coordinare la diagnosi e la gestione a lungo termine del diabete di tipo 2.
|
|
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti assegnati al gruppo di controllo avranno il sistema CHICA ma NON saranno assistiti utilizzando il modulo per il diabete di tipo 2 CHICA.
Il sistema CHICA notificherà al medico il percentile BMI del bambino sul foglio di lavoro del medico.
Tuttavia, il sistema CHICA non richiederà alcuna informazione aggiuntiva relativa ai fattori di rischio per il diabete di tipo 2 nel modulo di pre-screening, nessun consiglio verrà fornito al medico sul foglio di lavoro del medico, né i documenti just-in-time o automatizzati chiamate di sollecito essere rese disponibili.
L'identificazione dei pazienti a rischio di diabete di tipo 2 e la cura di tali pazienti avverranno attraverso pratiche di routine per quella clinica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di bambini con fattori di rischio documentati per il diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di bambini (di età pari o superiore a 10 anni) con fattori di rischio documentati per il diabete di tipo 2 (> 85% BMI e 2 fattori di rischio su 4)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron E Carroll, MD, MS, Indiana University School of Medicine
- Investigatore principale: Tamara Hannon, MD, MS, Indiana University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DK092717 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 2
-
AmgenCompletato
-
Fudan UniversityShanghai Cancer Hospital, ChinaNon ancora reclutamento
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma IDH wild-type e Stat3-positiviItalia
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Cardiomiopatia amiloide | ATTR Amiloidosi Wild Type | Mutazione del gene ATTR
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
Prove cliniche su Modulo per il diabete di tipo 2 CHICA
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityReclutamentoDiabete | Diabete di tipo 1Cina
-
University Medicine GreifswaldIscrizione su invitoSindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)Germania
-
Case Western Reserve UniversityThe Cleveland Clinic; American Diabetes Association; Rainbow Babies and Children... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante