- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01814787
Automatización informática para el diagnóstico y manejo de la diabetes tipo 2 infantil
10 de abril de 2017 actualizado por: Aaron Carroll, Indiana University
El aumento de las tasas de diabetes tipo 2 entre niños y adolescentes tiene implicaciones considerables a largo plazo no solo para las personas afectadas, sino también para la sociedad y el sistema de salud en su conjunto.
Los pediatras tienen oportunidades únicas e importantes para detectar la diabetes tipo 2 y promover la modificación del estilo de vida de los niños identificados con prediabetes; sin embargo, la implementación de estas prácticas dentro del entorno de atención primaria pediátrica está lejos de ser ideal.
El propósito de este estudio es implementar las pautas de detección de la ADA para la diabetes tipo 2 y las indicaciones de manejo clínico dentro de un entorno de atención primaria pediátrica utilizando un sistema de soporte de decisiones por computadora (CDSS) desarrollado por el grupo de investigación de investigadores - Child Health Improvement through Computer Automation (Mejora de la salud infantil a través de la automatización informática) ( CHICA).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de CDSS con las pautas de la ADA dará como resultado un mayor cumplimiento de los procedimientos de detección recomendados por la ADA, así como un mejor manejo clínico de los niños identificados con prediabetes o diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que ha aumentado la prevalencia de la obesidad en los Estados Unidos, también lo ha hecho la prevalencia de la diabetes tipo 2, una enfermedad típicamente asociada con los adultos.
La Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés) ha recomendado evaluar a los niños de 10 años de edad o más que corren un riesgo sustancial de presencia o desarrollo de diabetes tipo 2.
También recomiendan que los esfuerzos de prevención primaria, como la modificación del estilo de vida, se dirijan a los niños de alto riesgo cuyos niveles de glucosa están elevados pero aún no son diagnósticos de diabetes.
La elección de la metodología de detección sigue siendo controvertida y la implementación dentro del entorno de atención primaria pediátrica está lejos de ser ideal.
El propósito de este estudio es implementar las pautas de detección de la ADA para la diabetes tipo 2 dentro de las prácticas de atención primaria pediátrica utilizando un sistema de soporte de decisiones por computadora (CDSS) desarrollado por el grupo de investigación de investigadores: el sistema Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA).
Mediante el uso del sistema CHICA, los investigadores también implementarán indicaciones de gestión clínica para el pediatra que atiende a niños con factores de riesgo de diabetes tipo 2, glucosa en ayunas alterada (IFG) o glucosa en ayunas que indica la posibilidad de diabetes.
Una de las mayores fortalezas del sistema CHICA es su capacidad para implementar recomendaciones basadas en evidencia de fuentes autorizadas, en este caso la ADA, en un formato que se integra fácilmente en la atención pediátrica de rutina; por lo tanto, el sistema puede superar muchas de las barreras descritas por los pediatras para la detección de diabetes tipo 2 en niños.
Si bien el uso de CDSS no es nuevo, su aplicación dentro de la población pediátrica no ha sido tan generalizada como en la medicina de adultos.
Además, la aplicación de CDSS para la detección, el diagnóstico y el tratamiento de la diabetes tipo 2 en niños está relativamente inexplorada.
Los objetivos específicos de este estudio son: (1) Ampliar y modificar un sistema de soporte de decisiones basado en computadora (CHICA) existente, para identificar a los niños de 10 años de edad o más que tienen un mayor riesgo de diabetes tipo 2, para brindar servicios pediátricos. directrices de los médicos para detectar la diabetes tipo 2 y coordinar el diagnóstico y el manejo a largo plazo de la afección y (2) Demostrar tanto la viabilidad como la eficacia del Módulo de diabetes tipo 2 de CHICA para reconocer a los niños que necesitan la detección del tipo 2 diabetes y facilitar el diagnóstico rápido y el tratamiento de la afección.
La primera fase (Objetivo 1) se centra en la programación y las mejoras del sistema CHICA y tardará 12 meses en completarse.
La fase dos consiste en un ensayo controlado aleatorizado realizado en cuatro clínicas pediátricas para evaluar el Objetivo 2. La aleatorización será por clínica y los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de CDSS con las pautas de la ADA dará como resultado un mayor cumplimiento de los procedimientos de detección recomendados por la ADA, así como mejor manejo clínico de los niños identificados con prediabetes o diabetes tipo 2.
La fase dos comenzará en el año 2 y continuará hasta el segundo trimestre del año 4. La fase tres implica el análisis estadístico y la preparación del manuscrito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1369
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El expediente de un paciente será elegible para la extracción de expedientes si el niño tiene 10 años o más y es paciente de una de las cuatro clínicas involucradas en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Módulo de diabetes tipo 2 de CHICA
Los niños tratados en las dos clínicas de intervención habrán sido tratados utilizando el sistema CHICA Y se les proporcionará acceso al módulo de diabetes tipo 2 de CHICA recientemente desarrollado.
El módulo de diabetes tipo 2 de CHICA ayudará a los pediatras a identificar a los niños de 10 años de edad o más que corren un mayor riesgo de diabetes tipo 2, proporcionará a los médicos pediatras pautas para detectar la diabetes tipo 2 y coordinará el diagnóstico y manejo a largo plazo de la condición.
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Se recopilará información sobre antecedentes familiares de diabetes tipo 2, raza/etnicidad y antecedentes maternos de diabetes gestacional para cada paciente.
Estos datos luego serán utilizados por el sistema CHICA cuando un niño tenga 10 años o más y se presente en la clínica.
Los datos sobre el IMC del niño en ese momento serán analizados por el sistema CHICA.
Si el IMC del niño es > percentil 85, aparecerá un aviso en la hoja de trabajo del proveedor para preguntarle al médico si el niño podría tener resistencia a la insulina.
Luego se analizará toda la información para determinar si el niño tiene 2 o más factores de riesgo para el desarrollo de diabetes tipo 2.
Si al menos 2 factores de riesgo están presentes, entonces el sistema CHICA pasa a coordinar el diagnóstico y el manejo a largo plazo de la diabetes tipo 2.
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Sin intervención: Cuidado usual
Aquellos pacientes que sean asignados al grupo de control tendrán el sistema CHICA pero NO serán atendidos usando el Módulo de Diabetes Tipo 2 de CHICA.
El sistema CHICA notificará al médico el percentil de IMC del niño en la hoja de trabajo del médico.
Sin embargo, el sistema CHICA no solicitará ninguna información adicional relacionada con los factores de riesgo de la diabetes tipo 2 en el formulario de preselección, no se brindará asesoramiento al médico en la hoja de trabajo del médico, ni se enviarán documentos justo a tiempo o automatizados. las llamadas de recordatorio estén disponibles.
La identificación de los pacientes en riesgo de diabetes tipo 2 y el cuidado de esos pacientes se realizará a través de las prácticas de rutina de esa clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de niños con factores de riesgo documentados para la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de niños (a partir de los 10 años) con factores de riesgo documentados de diabetes tipo 2 (>85 % del IMC y 2 de 4 factores de riesgo)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron E Carroll, MD, MS, Indiana University School of Medicine
- Investigador principal: Tamara Hannon, MD, MS, Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DK092717 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .