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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01814787
Automatisation informatique pour le diagnostic et la gestion du diabète de type 2 chez l'enfant
10 avril 2017 mis à jour par: Aaron Carroll, Indiana University
L'augmentation des taux de diabète de type 2 chez les enfants et les adolescents a des implications considérables à long terme non seulement pour les personnes concernées, mais aussi pour la société et le système de santé dans son ensemble.
Les pédiatres ont des occasions uniques et importantes de dépister le diabète de type 2 et de promouvoir la modification du mode de vie des enfants identifiés comme prédiabétiques ; pourtant, la mise en œuvre de ces pratiques dans le contexte des soins primaires pédiatriques est loin d'être idéale.
Le but de cette étude est de mettre en œuvre les directives de dépistage de l'ADA pour le diabète de type 2 et les invites de gestion clinique dans un établissement de soins primaires pédiatriques à l'aide d'un système informatique d'aide à la décision (CDSS) développé par le groupe de recherche des chercheurs - l'amélioration de la santé de l'enfant par l'automatisation informatique ( CHICA).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le couplage du CDSS aux directives de l'ADA se traduira par une plus grande conformité aux procédures de dépistage recommandées par l'ADA ainsi qu'une meilleure prise en charge clinique des enfants identifiés comme ayant un prédiabète ou un diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'obésité aux États-Unis a augmenté, tout comme la prévalence du diabète de type 2, une maladie généralement associée aux adultes.
L'American Diabetes Association (ADA) a recommandé le dépistage des enfants de 10 ans ou plus qui présentent un risque substantiel de présence ou de développement du diabète de type 2.
Ils recommandent également que les efforts de prévention primaire, tels que la modification du mode de vie, soient dirigés vers les enfants à haut risque dont les niveaux de glucose sont élevés mais pas encore diagnostiqués de diabète.
Le choix de la méthodologie de dépistage reste controversé et sa mise en œuvre dans le cadre des soins primaires pédiatriques est loin d'être idéale.
Le but de cette étude est de mettre en œuvre les directives de dépistage de l'ADA pour le diabète de type 2 dans les pratiques de soins primaires pédiatriques à l'aide d'un système informatique d'aide à la décision (CDSS) développé par le groupe de recherche des chercheurs - le système CHICA (Child Health Improvement through Computer Automation).
À l'aide du système de CHICA, les chercheurs mettront également en œuvre des invites de prise en charge clinique pour le pédiatre qui s'occupe d'enfants présentant des facteurs de risque de diabète de type 2, une glycémie à jeun altérée (IFG) ou une glycémie à jeun indiquant la possibilité d'un diabète.
L'une des plus grandes forces du système CHICA est sa capacité à mettre en œuvre des recommandations fondées sur des données probantes provenant de sources faisant autorité, dans ce cas l'ADA, dans un format qui s'intègre facilement aux soins pédiatriques de routine ; le système peut donc surmonter bon nombre des obstacles décrits par les pédiatres au dépistage du diabète de type 2 chez les enfants.
Bien que l'utilisation du CDSS ne soit pas nouvelle, son application au sein de la population pédiatrique n'a pas été aussi répandue qu'en médecine adulte.
De plus, l'application du CDSS au dépistage, au diagnostic et à la prise en charge du diabète de type 2 chez les enfants est relativement inexplorée.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants : (1) Étendre et modifier un système d'aide à la décision informatisé (CHICA) existant, afin d'identifier les enfants de 10 ans ou plus qui présentent un risque accru de diabète de type 2, de fournir des services pédiatriques les lignes directrices des médecins pour dépister le diabète de type 2 et pour coordonner le diagnostic et la gestion à long terme de la condition et (2) Démontrer à la fois la faisabilité et l'efficacité du module sur le diabète de type 2 de CHICA pour reconnaître les enfants qui ont besoin d'un dépistage du diabète de type 2 diabète et faciliter un diagnostic et une prise en charge rapides de la maladie.
La première phase (but 1) se concentre sur la programmation et les améliorations du système de CHICA et prendra 12 mois à compléter.
La phase deux consiste en un essai contrôlé randomisé mené dans quatre cliniques pédiatriques afin d'évaluer l'objectif 2. La randomisation se fera par clinique et les enquêteurs émettent l'hypothèse que le couplage du CDSS aux directives de l'ADA entraînera une plus grande conformité aux procédures de dépistage recommandées par l'ADA ainsi qu'à une meilleure prise en charge clinique des enfants identifiés comme ayant un pré-diabète ou un diabète de type 2.
La deuxième phase commencera la deuxième année et se poursuivra jusqu'au deuxième trimestre de la quatrième année. La troisième phase comprend l'analyse statistique et la préparation du manuscrit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1369
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le dossier d'un patient sera éligible pour l'abstraction du dossier si l'enfant est âgé de 10 ans ou plus et est un patient dans l'une des quatre cliniques impliquées dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Module sur le diabète de type 2 de CHICA
Les enfants traités dans les deux cliniques d'intervention auront été traités à l'aide du système CHICA ET auront accès au nouveau module sur le diabète de type 2 de CHICA.
Le module de CHICA sur le diabète de type 2 aidera les pédiatres à identifier les enfants de 10 ans ou plus qui présentent un risque accru de diabète de type 2, il fournira aux pédiatres des lignes directrices pour le dépistage du diabète de type 2, et il coordonnera le diagnostic et gestion à long terme de la condition.
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Des informations concernant les antécédents familiaux de diabète de type 2, la race/l'origine ethnique et les antécédents maternels de diabète gestationnel seront recueillies pour chaque patiente.
Ces données seront ensuite utilisées par le système de CHICA lorsqu'un enfant est âgé de 10 ans ou plus et se présente à la clinique.
Les données concernant l'IMC de l'enfant à ce moment-là seront analysées par le système de CHICA.
Si l'IMC de l'enfant > 85e centile, une invite apparaîtra sur la feuille de travail du prestataire demandant au clinicien si l'enfant pourrait avoir une résistance à l'insuline.
Toutes les informations seront ensuite analysées pour déterminer si l'enfant présente 2 facteurs de risque ou plus pour le développement du diabète de type 2.
Si au moins 2 facteurs de risque sont présents, le système de CHICA continue de coordonner le diagnostic et la gestion à long terme du diabète de type 2.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients qui sont assignés au groupe de contrôle auront le système CHICA mais ne seront PAS soignés à l'aide du module de diabète de type 2 de CHICA.
Le système de CHICA informera le médecin du percentile de l'IMC de l'enfant sur la feuille de travail du médecin.
Cependant, le système de CHICA ne demandera aucune information supplémentaire liée aux facteurs de risque du diabète de type 2 sur le formulaire de présélection, aucun conseil ne sera fourni au médecin sur la feuille de travail du médecin, pas plus que des documents juste à temps ou automatisés des appels de rappel soient rendus disponibles.
L'identification des patients à risque de diabète de type 2 et la prise en charge de ces patients se feront dans le cadre des pratiques de routine de cette clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'enfants présentant des facteurs de risque documentés pour le diabète de type 2
Délai: 12 mois
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Nombre d'enfants (âgés de 10 ans et plus) présentant des facteurs de risque documentés pour le diabète de type 2 (> 85 % IMC et 2 facteurs de risque sur 4)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron E Carroll, MD, MS, Indiana University School of Medicine
- Chercheur principal: Tamara Hannon, MD, MS, Indiana University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2013
Première publication (Estimation)
20 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DK092717 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .