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用于儿童 2 型糖尿病诊断和管理的计算机自动化

2017年4月10日 更新者:Aaron Carroll、Indiana University
儿童和青少年中 2 型糖尿病发病率的上升不仅对受影响的个人,而且对整个社会和卫生系统都有相当大的长期影响。 儿科医生有独特而重要的机会来筛查 2 型糖尿病,并促进那些被确定为糖尿病前期的儿童改变生活方式;然而,在儿科初级保健环境中实施这些做法远非理想。 本研究的目的是使用由研究人员研究小组开发的计算机决策支持系统 (CDSS) - 通过计算机自动化改善儿童健康 ( CHICA) 系统。 研究人员假设,CDSS 与 ADA 指南的结合将导致更好地遵守 ADA 推荐的筛查程序,以及对被确定为患有糖尿病前期或 2 型糖尿病的儿童进行更好的临床管理。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

随着美国肥胖患病率的上升,2 型糖尿病的患病率也在上升,这是一种通常与成年人相关的疾病。 美国糖尿病协会 (ADA) 建议对 10 岁或 10 岁以上存在或发展 2 型糖尿病的风险很大的儿童进行筛查。 他们还建议针对血糖水平升高但尚未诊断出糖尿病的高危儿童进行初级预防工作,例如改变生活方式。 筛查方法的选择仍然存在争议,在儿科初级保健环境中的实施远非理想。 本研究的目的是使用研究人员研究小组开发的计算机决策支持系统 (CDSS) - 通过计算机自动化改善儿童健康 (CHICA) 系统,在儿科初级保健实践中实施 ADA 2 型糖尿病筛查指南。 使用 CHICA 系统,研究人员还将为儿科医生实施临床管理提示,以照顾具有 2 型糖尿病危险因素、空腹血糖受损 (IFG) 或空腹血糖表明可能患有糖尿病的儿童。 CHICA 系统的最大优势之一是它能够实施来自权威来源(在本例中为 ADA)的循证建议,其格式可以轻松融入常规儿科护理;因此,该系统可以克服儿科医生描述的儿童 2 型糖尿病筛查的许多障碍。 虽然 CDSS 的使用并不新鲜,但它在儿科人群中的应用并不像在成人医学中那样普遍。 此外,CDSS 在儿童 2 型糖尿病的筛查、诊断和管理中的应用相对未被探索。 本研究的具体目标是:(1) 扩展和修改现有的基于计算机的决策支持系统 (CHICA),以确定 10 岁或以上患 2 型糖尿病风险增加的儿童,为儿科提供2 型糖尿病筛查的医生指南,并协调病情的诊断和长期管理,以及 (2) 证明 CHICA 2 型糖尿病模块的可行性和有效性,以识别那些需要筛查 2 型糖尿病的儿童糖尿病并促进及时诊断和管理病情。 第一阶段(目标 1)侧重于 CHICA 系统的编程和增强,需要 12 个月才能完成。 第二阶段包括在四个儿科诊所进行的随机对照试验,以评估目标 2。随机化将由诊所进行,研究人员假设 CDSS 与 ADA 指南的结合将导致更好地遵守 ADA 推荐的筛查程序以及对确定患有糖尿病前期或 2 型糖尿病的儿童进行更好的临床管理。 第二阶段将从第 2 年开始,一直持续到第 4 年的第 2 季度。第三阶段涉及统计分析和手稿准备。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1369

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 如果孩子年满 10 岁并且是参与研究的四个诊所之一的患者,则患者的图表将有资格进行图表提取。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CHICA 2 型糖尿病模块
在两个干预诊所站点接受治疗的儿童将使用 CHICA 系统进行治疗,并将获得新开发的 CHICA 2 型糖尿病模块的访问权限。 CHICA 2 型糖尿病模块将帮助儿科医生识别 10 岁或 10 岁以上患 2 型糖尿病风险增加的儿童,它将为儿科医生提供筛查 2 型糖尿病的指南,并将协调诊断和治疗病情的长期管理。
将为每位患者收集有关 2 型糖尿病家族史、种族/族裔和妊娠糖尿病母亲史的信息。 当孩子年满 10 岁并到诊所就诊时,CHICA 系统将使用这些数据。 届时有关孩子 BMI 的数据将由 CHICA 系统进行分析。 如果孩子的 BMI > 第 85 个百分位数,提供者工作表上会出现提示,询问临床医生孩子是否可能有胰岛素抵抗。 然后将分析所有信息以确定孩子是否有 2 个或更多的 2 型糖尿病发展的危险因素。 如果存在至少 2 个风险因素,则 CHICA 系统会继续协调 2 型糖尿病的诊断和长期管理。
无干预:日常护理
那些被分配到对照组的患者将拥有 CHICA 系统,但不会使用 CHICA 2 型糖尿病模块进行护理。 CHICA 系统将通知医生医生工作表上孩子的 BMI 百分位数。 但是,CHICA 系统不会在预筛查表上要求提供与 2 型糖尿病危险因素相关的任何其他信息,不会在医生工作表上向医生提供任何建议,也不会提供即时文件或自动化提供提醒电话。 识别处于 2 型糖尿病风险中的患者和对这些患者的护理将通过该诊所的常规实践进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
记录有 2 型糖尿病危险因素的儿童人数
大体时间:12个月
记录有 2 型糖尿病危险因素(>85%BMI 和 4 个危险因素中的 2 个)的儿童(10 岁及以上)人数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aaron E Carroll, MD, MS、Indiana University School of Medicine
  • 首席研究员:Tamara Hannon, MD, MS、Indiana University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月19日

首次发布 (估计)

2013年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月10日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R01DK092717 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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