- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01814787
Computerautomatisering til diagnosticering og håndtering af type 2-diabetes hos børn
10. april 2017 opdateret af: Aaron Carroll, Indiana University
Stigende forekomster af type 2-diabetes blandt børn og unge har betydelige langsigtede konsekvenser ikke kun for de berørte individer, men også for samfundet og sundhedssystemet som helhed.
Børnelæger har unikke og vigtige muligheder for at screene for type 2-diabetes og fremme livsstilsændringer for de børn, der er identificeret med præ-diabetes; Alligevel er implementering af disse praksisser inden for den pædiatriske primærpleje langt fra ideel.
Formålet med denne undersøgelse er at implementere ADA-screeningsretningslinjerne for type 2-diabetes og kliniske håndteringsprompter inden for en pædiatrisk primærpleje ved hjælp af et computerbeslutningsstøttesystem (CDSS) udviklet af efterforskernes forskningsgruppe - Child Health Improvement through Computer Automation ( CHICA) system.
Efterforskerne antager, at koblingen af CDSS med ADA-retningslinjer vil resultere i større overensstemmelse med ADA anbefalede screeningsprocedurer samt bedre klinisk håndtering af børn, der er identificeret som havende præ-diabetes eller type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som forekomsten af fedme i USA er steget, er forekomsten af type 2-diabetes også steget, en sygdom, der typisk er forbundet med voksne.
American Diabetes Association (ADA) har anbefalet screening af børn på 10 år eller ældre, som er i betydelig risiko for tilstedeværelse eller udvikling af type 2-diabetes.
De anbefaler også, at primære forebyggelsesindsatser, såsom livsstilsændringer, rettes mod højrisikobørn, hvis glukoseniveauer er forhøjede, men som endnu ikke kan diagnosticere diabetes.
Valget af screeningsmetodologi er fortsat kontroversielt, og implementering inden for den pædiatriske primærpleje er langt fra ideel.
Formålet med denne undersøgelse er at implementere ADA-screeningsretningslinjerne for type 2-diabetes inden for pædiatrisk primærpleje ved hjælp af et computerbeslutningsstøttesystem (CDSS) udviklet af efterforskernes forskningsgruppe - Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA) systemet.
Ved at bruge CHICA-systemet vil efterforskerne også implementere kliniske ledelsesanvisninger til børnelægen, der tager sig af børn med risikofaktorer for type 2-diabetes, med nedsat fastende glukose (IFG) eller med fastende glukose, der indikerer muligheden for diabetes.
En af de største styrker ved CHICA-systemet er dets evne til at implementere evidensbaserede anbefalinger fra autoritative kilder, i dette tilfælde ADA, i et format, der let integreres i rutinemæssig pædiatrisk behandling; systemet kan derfor overvinde mange af de barrierer, som børnelæger beskriver for screening af type 2-diabetes hos børn.
Selvom brugen af CDSS ikke er ny, har dens anvendelse i den pædiatriske population ikke været så udbredt som i voksenmedicin.
Desuden er anvendelsen af CDSS til screening, diagnosticering og behandling af type 2-diabetes hos børn relativt uudforsket.
De specifikke mål for denne undersøgelse er at: (1) Udvide og modificere et eksisterende computerbaseret beslutningsstøttesystem (CHICA) for at identificere de børn på 10 år eller ældre, som har øget risiko for type 2-diabetes, for at give pædiatrisk lægers retningslinjer for at screene for type 2-diabetes og koordinere diagnosen og langsigtet behandling af tilstanden og (2) demonstrere både gennemførligheden og effektiviteten af CHICA Type 2-diabetesmodulet for at anerkende de børn, der har behov for screening for type 2 diabetes og lette hurtig diagnosticering og behandling af tilstanden.
Fase 1 (Mål 1) fokuserer på programmering og forbedringer af CHICA-systemet og vil tage 12 måneder at gennemføre.
Fase to består af et randomiseret kontrolleret forsøg udført i fire pædiatriske klinikker med henblik på at evaluere mål 2. Randomisering vil være klinikvis, og efterforskerne antager, at koblingen af CDSS med ADA-retningslinjer vil resultere i større overensstemmelse med ADA anbefalede screeningsprocedurer samt bedre klinisk håndtering af børn identificeret som havende præ-diabetes eller type 2-diabetes.
Fase to begynder i år 2 og fortsætter gennem kvartal 2 af år 4. Fase tre involverer statistisk analyse og manuskriptforberedelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1369
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En patients diagram vil være berettiget til diagramabstraktion, hvis barnet er 10 år eller ældre og er patient på en af de fire klinikker, der er involveret i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CHICA Type 2 Diabetes modul
Børn behandlet på de to interventionsklinikker vil blive behandlet ved hjælp af CHICA-systemet OG vil få adgang til det nyudviklede CHICA Type 2-diabetesmodul.
CHICA Type 2-diabetesmodulet vil hjælpe børnelæger med at identificere de børn på 10 år eller ældre, som har øget risiko for type 2-diabetes, det vil give pædiatriske læger retningslinjer for at screene for type 2-diabetes, og det vil koordinere diagnosen og langsigtet behandling af tilstanden.
|
Oplysninger med hensyn til familiehistorie med type 2-diabetes, race/etnicitet og moderens historie med svangerskabsdiabetes vil blive indsamlet for hver patient.
Disse data vil derefter blive brugt af CHICA-systemet, når et barn er 10 år eller ældre og præsenterer for klinikken.
Data vedrørende barnets BMI på det tidspunkt vil blive analyseret af CHICA-systemet.
Hvis barnets BMI > 85. percentil, vises en prompt på udbyderens arbejdsarket, der spørger klinikeren, om barnet muligvis har insulinresistens.
Al information vil derefter blive analyseret for at afgøre, om barnet har 2 eller flere risikofaktorer for udvikling af type 2-diabetes.
Hvis mindst 2 risikofaktorer er til stede, fortsætter CHICA-systemet med at koordinere diagnosticering og langsigtet behandling af type 2-diabetes.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
De patienter, der er tildelt kontrolgruppen, vil have CHICA-systemet, men vil IKKE blive plejet ved brug af CHICA Type 2-diabetesmodulet.
CHICA-systemet vil underrette lægen om barnets BMI-percentil på lægearket.
CHICA-systemet vil dog ikke bede om yderligere oplysninger relateret til risikofaktorer for type 2-diabetes på præ-screeningsskemaet, ingen rådgivning vil blive givet til lægen på lægearket, og heller ikke just-in-time dokumenter eller automatiserede påmindelsesopkald stilles til rådighed.
Identifikation af patienter med risiko for type 2-diabetes og pleje af disse patienter vil ske gennem rutinepraksis for den pågældende klinik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal børn med dokumenterede risikofaktorer for type 2-diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal børn (10 år og ældre) med dokumenterede risikofaktorer for type 2-diabetes (>85 % BMI og 2 af 4 risikofaktorer)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron E Carroll, MD, MS, Indiana University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Tamara Hannon, MD, MS, Indiana University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2013
Først opslået (Skøn)
20. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DK092717 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med CHICA Type 2 Diabetes modul
-
Indiana UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Afsluttet
-
Indiana UniversityGreenwich Biosciences; Child Neurology FoundationAfsluttet
-
Indiana UniversityNational Library of Medicine (NLM)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetJuridiske rettigheder | Medicolegale aspekterForenede Stater
-
Haukeland University HospitalRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterRekruttering
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetNethindedegeneration | Aldersrelateret makulopatiForenede Stater
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Lithuanian University of Health SciencesTilmelding efter invitationTotal knæudskiftningskirurgiLitauen
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Abbott Nutrition; DaVita DialysisAfsluttetBetændelse | Oxidativt stress | Hypoalbuminæmi | Protein-energi fejlernæring | Kronisk nyresygdom (CKD) hæmodialyseForenede Stater