Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerautomatisering til diagnosticering og håndtering af type 2-diabetes hos børn

10. april 2017 opdateret af: Aaron Carroll, Indiana University
Stigende forekomster af type 2-diabetes blandt børn og unge har betydelige langsigtede konsekvenser ikke kun for de berørte individer, men også for samfundet og sundhedssystemet som helhed. Børnelæger har unikke og vigtige muligheder for at screene for type 2-diabetes og fremme livsstilsændringer for de børn, der er identificeret med præ-diabetes; Alligevel er implementering af disse praksisser inden for den pædiatriske primærpleje langt fra ideel. Formålet med denne undersøgelse er at implementere ADA-screeningsretningslinjerne for type 2-diabetes og kliniske håndteringsprompter inden for en pædiatrisk primærpleje ved hjælp af et computerbeslutningsstøttesystem (CDSS) udviklet af efterforskernes forskningsgruppe - Child Health Improvement through Computer Automation ( CHICA) system. Efterforskerne antager, at koblingen af ​​CDSS med ADA-retningslinjer vil resultere i større overensstemmelse med ADA anbefalede screeningsprocedurer samt bedre klinisk håndtering af børn, der er identificeret som havende præ-diabetes eller type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som forekomsten af ​​fedme i USA er steget, er forekomsten af ​​type 2-diabetes også steget, en sygdom, der typisk er forbundet med voksne. American Diabetes Association (ADA) har anbefalet screening af børn på 10 år eller ældre, som er i betydelig risiko for tilstedeværelse eller udvikling af type 2-diabetes. De anbefaler også, at primære forebyggelsesindsatser, såsom livsstilsændringer, rettes mod højrisikobørn, hvis glukoseniveauer er forhøjede, men som endnu ikke kan diagnosticere diabetes. Valget af screeningsmetodologi er fortsat kontroversielt, og implementering inden for den pædiatriske primærpleje er langt fra ideel. Formålet med denne undersøgelse er at implementere ADA-screeningsretningslinjerne for type 2-diabetes inden for pædiatrisk primærpleje ved hjælp af et computerbeslutningsstøttesystem (CDSS) udviklet af efterforskernes forskningsgruppe - Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA) systemet. Ved at bruge CHICA-systemet vil efterforskerne også implementere kliniske ledelsesanvisninger til børnelægen, der tager sig af børn med risikofaktorer for type 2-diabetes, med nedsat fastende glukose (IFG) eller med fastende glukose, der indikerer muligheden for diabetes. En af de største styrker ved CHICA-systemet er dets evne til at implementere evidensbaserede anbefalinger fra autoritative kilder, i dette tilfælde ADA, i et format, der let integreres i rutinemæssig pædiatrisk behandling; systemet kan derfor overvinde mange af de barrierer, som børnelæger beskriver for screening af type 2-diabetes hos børn. Selvom brugen af ​​CDSS ikke er ny, har dens anvendelse i den pædiatriske population ikke været så udbredt som i voksenmedicin. Desuden er anvendelsen af ​​CDSS til screening, diagnosticering og behandling af type 2-diabetes hos børn relativt uudforsket. De specifikke mål for denne undersøgelse er at: (1) Udvide og modificere et eksisterende computerbaseret beslutningsstøttesystem (CHICA) for at identificere de børn på 10 år eller ældre, som har øget risiko for type 2-diabetes, for at give pædiatrisk lægers retningslinjer for at screene for type 2-diabetes og koordinere diagnosen og langsigtet behandling af tilstanden og (2) demonstrere både gennemførligheden og effektiviteten af ​​CHICA Type 2-diabetesmodulet for at anerkende de børn, der har behov for screening for type 2 diabetes og lette hurtig diagnosticering og behandling af tilstanden. Fase 1 (Mål 1) fokuserer på programmering og forbedringer af CHICA-systemet og vil tage 12 måneder at gennemføre. Fase to består af et randomiseret kontrolleret forsøg udført i fire pædiatriske klinikker med henblik på at evaluere mål 2. Randomisering vil være klinikvis, og efterforskerne antager, at koblingen af ​​CDSS med ADA-retningslinjer vil resultere i større overensstemmelse med ADA anbefalede screeningsprocedurer samt bedre klinisk håndtering af børn identificeret som havende præ-diabetes eller type 2-diabetes. Fase to begynder i år 2 og fortsætter gennem kvartal 2 af år 4. Fase tre involverer statistisk analyse og manuskriptforberedelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1369

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patients diagram vil være berettiget til diagramabstraktion, hvis barnet er 10 år eller ældre og er patient på en af ​​de fire klinikker, der er involveret i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHICA Type 2 Diabetes modul
Børn behandlet på de to interventionsklinikker vil blive behandlet ved hjælp af CHICA-systemet OG vil få adgang til det nyudviklede CHICA Type 2-diabetesmodul. CHICA Type 2-diabetesmodulet vil hjælpe børnelæger med at identificere de børn på 10 år eller ældre, som har øget risiko for type 2-diabetes, det vil give pædiatriske læger retningslinjer for at screene for type 2-diabetes, og det vil koordinere diagnosen og langsigtet behandling af tilstanden.
Oplysninger med hensyn til familiehistorie med type 2-diabetes, race/etnicitet og moderens historie med svangerskabsdiabetes vil blive indsamlet for hver patient. Disse data vil derefter blive brugt af CHICA-systemet, når et barn er 10 år eller ældre og præsenterer for klinikken. Data vedrørende barnets BMI på det tidspunkt vil blive analyseret af CHICA-systemet. Hvis barnets BMI > 85. percentil, vises en prompt på udbyderens arbejdsarket, der spørger klinikeren, om barnet muligvis har insulinresistens. Al information vil derefter blive analyseret for at afgøre, om barnet har 2 eller flere risikofaktorer for udvikling af type 2-diabetes. Hvis mindst 2 risikofaktorer er til stede, fortsætter CHICA-systemet med at koordinere diagnosticering og langsigtet behandling af type 2-diabetes.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
De patienter, der er tildelt kontrolgruppen, vil have CHICA-systemet, men vil IKKE blive plejet ved brug af CHICA Type 2-diabetesmodulet. CHICA-systemet vil underrette lægen om barnets BMI-percentil på lægearket. CHICA-systemet vil dog ikke bede om yderligere oplysninger relateret til risikofaktorer for type 2-diabetes på præ-screeningsskemaet, ingen rådgivning vil blive givet til lægen på lægearket, og heller ikke just-in-time dokumenter eller automatiserede påmindelsesopkald stilles til rådighed. Identifikation af patienter med risiko for type 2-diabetes og pleje af disse patienter vil ske gennem rutinepraksis for den pågældende klinik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn med dokumenterede risikofaktorer for type 2-diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Antal børn (10 år og ældre) med dokumenterede risikofaktorer for type 2-diabetes (>85 % BMI og 2 af 4 risikofaktorer)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron E Carroll, MD, MS, Indiana University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Tamara Hannon, MD, MS, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

20. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DK092717 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med CHICA Type 2 Diabetes modul

3
Abonner