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Automação de computador para diagnóstico e gerenciamento de diabetes tipo 2 infantil

10 de abril de 2017 atualizado por: Aaron Carroll, Indiana University

Automação de computador para diagnóstico e gerenciamento de diabetes infantil tipo 2

O aumento das taxas de diabetes tipo 2 entre crianças e adolescentes tem implicações consideráveis ​​a longo prazo não apenas para os indivíduos afetados, mas também para a sociedade e o sistema de saúde como um todo. Os pediatras têm oportunidades únicas e importantes para rastrear o diabetes tipo 2 e promover modificações no estilo de vida das crianças identificadas com pré-diabetes; no entanto, a implementação dessas práticas no ambiente de cuidados primários pediátricos está longe de ser ideal. O objetivo deste estudo é implementar as diretrizes de triagem da ADA para diabetes tipo 2 e prompts de gerenciamento clínico em um ambiente de cuidados primários pediátricos usando um sistema de suporte à decisão por computador (CDSS) desenvolvido pelo grupo de pesquisa de investigadores - o Child Health Improvement through Computer Automation ( CHICA) sistema. Os investigadores levantam a hipótese de que o acoplamento do CDSS com as diretrizes da ADA resultará em maior conformidade com os procedimentos de triagem recomendados pela ADA, bem como melhor manejo clínico de crianças identificadas como pré-diabéticas ou diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

À medida que a prevalência de obesidade nos Estados Unidos aumentou, também aumentou a prevalência de diabetes tipo 2, uma doença tipicamente associada a adultos. A American Diabetes Association (ADA) recomendou a triagem de crianças com 10 anos de idade ou mais que correm risco substancial para a presença ou desenvolvimento de diabetes tipo 2. Eles também recomendam que os esforços de prevenção primária, como modificação do estilo de vida, sejam direcionados a crianças de alto risco cujos níveis de glicose são elevados, mas ainda não diagnosticados com diabetes. A escolha da metodologia de triagem permanece controversa e a implementação dentro do cenário de atenção primária pediátrica está longe de ser ideal. O objetivo deste estudo é implementar as diretrizes de triagem da ADA para diabetes tipo 2 nas práticas de cuidados primários pediátricos usando um sistema de suporte à decisão por computador (CDSS) desenvolvido pelo grupo de pesquisa dos investigadores - o sistema Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA). Usando o sistema CHICA, os investigadores também implementarão instruções de gerenciamento clínico para o pediatra que cuida de crianças com fatores de risco para diabetes tipo 2, com glicose em jejum alterada (IFG) ou com glicose em jejum indicando a possibilidade de diabetes. Um dos maiores pontos fortes do sistema CHICA é sua capacidade de implementar recomendações baseadas em evidências de fontes confiáveis, neste caso a ADA, em um formato que se integra facilmente ao atendimento pediátrico de rotina; o sistema pode, portanto, superar muitas das barreiras descritas pelos pediatras para a triagem de diabetes tipo 2 em crianças. Embora o uso de CDSS não seja novo, sua aplicação na população pediátrica não tem sido tão difundida quanto na medicina adulta. Além disso, a aplicação do CDSS para triagem, diagnóstico e tratamento do diabetes tipo 2 em crianças é relativamente inexplorada. Os objetivos específicos deste estudo são: (1) Expandir e modificar um sistema de apoio à decisão baseado em computador (CHICA) existente, para identificar as crianças de 10 anos de idade ou mais que correm maior risco de diabetes tipo 2, para fornecer assistência pediátrica diretrizes médicas para triagem de diabetes tipo 2 e para coordenar o diagnóstico e o gerenciamento de longo prazo da condição e (2) demonstrar a viabilidade e a eficácia do Módulo CHICA de diabetes tipo 2 para reconhecer as crianças que precisam de triagem para tipo 2 diabetes e facilitar o diagnóstico imediato e o tratamento da doença. A primeira fase (objetivo 1) se concentra na programação e melhorias no sistema CHICA e levará 12 meses para ser concluída. A fase dois consiste em um estudo randomizado controlado conduzido em quatro clínicas pediátricas para avaliar o Objetivo 2. A randomização será por clínica e os investigadores levantam a hipótese de que o acoplamento do CDSS com as diretrizes da ADA resultará em maior conformidade com os procedimentos de triagem recomendados pela ADA, bem como melhor manejo clínico de crianças identificadas como tendo pré-diabetes ou diabetes tipo 2. A fase dois começará no ano 2 e continuará até o trimestre 2 do ano 4. A fase três envolve análise estatística e preparação do manuscrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1369

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O prontuário de um paciente será elegível para abstração de prontuário se a criança tiver 10 anos ou mais e for paciente de uma das quatro clínicas envolvidas no estudo.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Módulo de diabetes tipo 2 CHICA
As crianças tratadas nas duas clínicas de intervenção serão tratadas usando o sistema CHICA E terão acesso ao recém-desenvolvido Módulo de diabetes tipo 2 CHICA. O Módulo de diabetes tipo 2 da CHICA ajudará os pediatras na identificação de crianças com 10 anos de idade ou mais que correm maior risco de diabetes tipo 2, fornecerá orientações aos médicos pediatras para triagem de diabetes tipo 2 e coordenará o diagnóstico e gestão a longo prazo da condição.
Informações com relação ao histórico familiar de diabetes tipo 2, raça/etnia e histórico materno de diabetes gestacional serão coletadas para cada paciente. Esses dados serão então utilizados pelo sistema CHICA quando uma criança tiver 10 anos ou mais e se apresentar à clínica. Os dados referentes ao IMC da criança naquele momento serão analisados ​​pelo sistema CHICA. Se o IMC da criança > 85º percentil, aparecerá um prompt na planilha do provedor perguntando ao médico se a criança pode ter resistência à insulina. Todas as informações serão então analisadas para determinar se a criança tem 2 ou mais fatores de risco para o desenvolvimento de diabetes tipo 2. Se pelo menos 2 fatores de risco estiverem presentes, o sistema CHICA passa a coordenar o diagnóstico e o gerenciamento de longo prazo do diabetes tipo 2.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes designados para o grupo de controle terão o sistema CHICA, mas NÃO serão tratados com o Módulo de diabetes tipo 2 CHICA. O sistema CHICA notificará o médico sobre o percentil de IMC da criança na planilha do médico. No entanto, o sistema CHICA não solicitará nenhuma informação adicional relacionada a fatores de risco para diabetes tipo 2 no formulário de pré-triagem, nenhum conselho será fornecido ao médico na planilha do médico, nem documentos just-in-time ou chamadas de lembrete sejam disponibilizadas. A identificação de pacientes com risco de diabetes tipo 2 e o atendimento a esses pacientes ocorrerão por meio de práticas de rotina para essa clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crianças com fatores de risco documentados para diabetes tipo 2
Prazo: 12 meses
Número de crianças (com 10 anos ou mais) com fatores de risco documentados para diabetes tipo 2 (>85% IMC e 2 de 4 fatores de risco)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron E Carroll, MD, MS, Indiana University School of Medicine
  • Investigador principal: Tamara Hannon, MD, MS, Indiana University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DK092717 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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