- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01814787
Computerautomatisering voor diagnose en beheer van diabetes type 2 bij kinderen
10 april 2017 bijgewerkt door: Aaron Carroll, Indiana University
Het toenemende aantal gevallen van diabetes type 2 bij kinderen en adolescenten heeft aanzienlijke langetermijngevolgen, niet alleen voor de getroffen individuen, maar ook voor de samenleving en het gezondheidssysteem als geheel.
Kinderartsen hebben unieke en belangrijke mogelijkheden om te screenen op type 2-diabetes en om aanpassing van de levensstijl te bevorderen voor kinderen met pre-diabetes; toch is de implementatie van deze praktijken binnen de pediatrische eerstelijnszorg verre van ideaal.
Het doel van deze studie is het implementeren van de ADA-screeningsrichtlijnen voor type 2-diabetes en klinische managementaanwijzingen binnen een pediatrische eerstelijnszorgomgeving met behulp van een computerbeslissingsondersteunend systeem (CDSS) ontwikkeld door de onderzoeksgroep van de onderzoekers - de verbetering van de gezondheid van kinderen door middel van computerautomatisering ( CHICA) systeem.
De onderzoekers veronderstellen dat de koppeling van CDSS met ADA-richtlijnen zal resulteren in een betere naleving van de door ADA aanbevolen screeningprocedures en in een betere klinische behandeling van kinderen met pre-diabetes of diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de prevalentie van obesitas in de Verenigde Staten is gestegen, neemt ook de prevalentie van diabetes type 2 toe, een ziekte die doorgaans wordt geassocieerd met volwassenen.
De American Diabetes Association (ADA) heeft aanbevolen om kinderen van 10 jaar of ouder te screenen die een aanzienlijk risico lopen op de aanwezigheid of ontwikkeling van diabetes type 2.
Ze bevelen ook aan dat primaire preventie-inspanningen, zoals aanpassing van levensstijl, worden gericht op kinderen met een hoog risico bij wie de glucosespiegels verhoogd zijn, maar nog geen diagnose van diabetes hebben.
De keuze van de screeningsmethodologie blijft controversieel en de implementatie binnen de pediatrische eerstelijnszorg is verre van ideaal.
Het doel van deze studie is om de ADA-screeningsrichtlijnen voor type 2-diabetes te implementeren in pediatrische eerstelijnszorgpraktijken met behulp van een computerbeslissingsondersteunend systeem (CDSS) dat is ontwikkeld door de onderzoeksgroep van de onderzoekers - het Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA) -systeem.
Met behulp van het CHICA-systeem zullen de onderzoekers ook aanwijzingen voor klinisch management implementeren voor de kinderarts die zorgt voor kinderen met risicofactoren voor diabetes type 2, met gestoorde nuchtere glucose (IFG) of met nuchtere glucose die de mogelijkheid van diabetes aangeeft.
Een van de grootste sterke punten van het CHICA-systeem is het vermogen om evidence-based aanbevelingen van gezaghebbende bronnen, in dit geval de ADA, te implementeren in een formaat dat gemakkelijk kan worden geïntegreerd in routinematige pediatrische zorg; het systeem kan daarom veel van de door kinderartsen beschreven belemmeringen voor de screening van type 2-diabetes bij kinderen overwinnen.
Hoewel het gebruik van CDSS niet nieuw is, is de toepassing ervan binnen de pediatrische populatie niet zo alomtegenwoordig geweest als in de geneeskunde voor volwassenen.
Bovendien is de toepassing van CDSS bij de screening, diagnose en behandeling van diabetes type 2 bij kinderen relatief onontgonnen.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn om: (1) een bestaand computergebaseerd beslissingsondersteunend systeem (CHICA) uit te breiden en aan te passen, om die kinderen van 10 jaar of ouder te identificeren die een verhoogd risico lopen op diabetes type 2, om pediatrische richtlijnen van artsen om te screenen op diabetes type 2, en om de diagnose en het langetermijnbeheer van de aandoening te coördineren en (2) zowel de haalbaarheid als effectiviteit aan te tonen van de CHICA Type 2 Diabetes Module om die kinderen te herkennen die screening op type 2 nodig hebben diabetes en een snelle diagnose en behandeling van de aandoening mogelijk maken.
Fase één (doel 1) richt zich op het programmeren en verbeteren van het CHICA-systeem en zal 12 maanden in beslag nemen.
Fase twee bestaat uit een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd in vier pediatrische klinieken om doel 2 te evalueren. Randomisatie zal plaatsvinden per kliniek en de onderzoekers veronderstellen dat de koppeling van CDSS met ADA-richtlijnen zal resulteren in een betere naleving van de door de ADA aanbevolen screeningprocedures en betere klinische behandeling van kinderen met pre-diabetes of diabetes type 2.
Fase twee begint in jaar 2 en gaat door tot en met kwartaal 2 van jaar 4. Fase drie omvat statistische analyse en manuscriptvoorbereiding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1369
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De kaart van een patiënt komt in aanmerking voor kaartabstractie als het kind 10 jaar of ouder is en een patiënt is in een van de vier klinieken die bij het onderzoek betrokken zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHICA diabetesmodule type 2
Kinderen die in de twee interventieklinieken worden behandeld, worden behandeld met het CHICA-systeem EN krijgen toegang tot de nieuw ontwikkelde CHICA Type 2 Diabetes Module.
De CHICA Type 2 Diabetes Module zal kinderartsen helpen bij het identificeren van die kinderen van 10 jaar of ouder die een verhoogd risico lopen op type 2 diabetes, het zal kinderartsen richtlijnen geven om te screenen op type 2 diabetes, en het zal de diagnose en langetermijnbeheer van de aandoening.
|
Voor elke patiënt zal informatie worden verzameld met betrekking tot de familiegeschiedenis van diabetes type 2, ras/etniciteit en de moedergeschiedenis van zwangerschapsdiabetes.
Deze gegevens worden vervolgens door het CHICA-systeem gebruikt wanneer een kind 10 jaar of ouder is en zich bij de kliniek presenteert.
Gegevens over de BMI van het kind op dat moment worden geanalyseerd door het CHICA-systeem.
Als de BMI van het kind > 85e percentiel is, verschijnt er een prompt op het werkblad van de zorgverlener met de vraag of het kind mogelijk insulineresistentie heeft.
Vervolgens wordt alle informatie geanalyseerd om te bepalen of het kind 2 of meer risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van diabetes type 2.
Als er minstens 2 risicofactoren aanwezig zijn, coördineert het CHICA-systeem vervolgens de diagnose en het langetermijnbeheer van diabetes type 2.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep hebben het CHICA-systeem, maar worden NIET verzorgd met behulp van de CHICA Type 2 Diabetes Module.
Het CHICA-systeem stelt de arts op de hoogte van het BMI-percentiel van het kind op het werkblad van de arts.
Het CHICA-systeem zal echter niet vragen om aanvullende informatie met betrekking tot risicofactoren voor diabetes type 2 op het pre-screeningformulier, er zal geen advies aan de arts worden gegeven op het werkblad van de arts, noch zullen just-in-time documenten of geautomatiseerde herinneringsoproepen beschikbaar worden gesteld.
Identificatie van patiënten die risico lopen op type 2-diabetes en zorg voor die patiënten zal plaatsvinden door middel van routinepraktijken voor die kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen met gedocumenteerde risicofactoren voor diabetes type 2
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal kinderen (10 jaar en ouder) met gedocumenteerde risicofactoren voor diabetes type 2 (>85% BMI en 2 van de 4 risicofactoren)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron E Carroll, MD, MS, Indiana University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Tamara Hannon, MD, MS, Indiana University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DK092717 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .