- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01814787
Computerautomatisierung zur Diagnose und Behandlung von Typ-2-Diabetes im Kindesalter
10. April 2017 aktualisiert von: Aaron Carroll, Indiana University
Steigende Fälle von Typ-2-Diabetes bei Kindern und Jugendlichen haben erhebliche langfristige Auswirkungen nicht nur auf die betroffenen Personen, sondern auch auf die Gesellschaft und das Gesundheitssystem insgesamt.
Kinderärzte haben einzigartige und wichtige Möglichkeiten, auf Typ-2-Diabetes zu untersuchen und eine Änderung des Lebensstils bei Kindern zu fördern, bei denen Prädiabetes festgestellt wurde. Dennoch ist die Umsetzung dieser Praktiken in der pädiatrischen Grundversorgung alles andere als ideal.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die ADA-Screening-Richtlinien für Typ-2-Diabetes und klinische Managementanweisungen in einer pädiatrischen Grundversorgung unter Verwendung eines Computer-Entscheidungsunterstützungssystems (CDSS) umzusetzen, das von der Forschungsgruppe der Forscher entwickelt wurde – der Verbesserung der Kindergesundheit durch Computerautomatisierung ( CHICA)-System.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Kopplung von CDSS mit den ADA-Richtlinien zu einer besseren Einhaltung der von der ADA empfohlenen Screening-Verfahren sowie zu einer besseren klinischen Behandlung von Kindern führen wird, bei denen Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes festgestellt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da die Prävalenz von Fettleibigkeit in den Vereinigten Staaten zugenommen hat, ist auch die Prävalenz von Typ-2-Diabetes gestiegen, einer Krankheit, die typischerweise bei Erwachsenen auftritt.
Die American Diabetes Association (ADA) hat empfohlen, Kinder ab 10 Jahren zu untersuchen, bei denen ein erhebliches Risiko für das Vorliegen oder die Entwicklung von Typ-2-Diabetes besteht.
Sie empfehlen außerdem, primäre Präventionsbemühungen, wie z. B. eine Änderung des Lebensstils, auf Hochrisikokinder zu richten, deren Glukosespiegel erhöht sind, bei denen jedoch noch kein Diabetes vorliegt.
Die Wahl der Screening-Methode bleibt umstritten und die Umsetzung in der pädiatrischen Grundversorgung ist alles andere als ideal.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die ADA-Screening-Richtlinien für Typ-2-Diabetes in pädiatrischen Hausarztpraxen unter Verwendung eines Computer-Entscheidungsunterstützungssystems (CDSS) umzusetzen, das von der Forschungsgruppe der Forscher entwickelt wurde – dem CHICA-System (Child Health Improvement through Computer Automation).
Mithilfe des CHICA-Systems werden die Forscher auch klinische Managementanweisungen für den Kinderarzt umsetzen, der Kinder mit Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes, mit beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel (IFG) oder mit Nüchternglukose, die auf die Möglichkeit von Diabetes hinweist, betreut.
Eine der größten Stärken des CHICA-Systems ist seine Fähigkeit, evidenzbasierte Empfehlungen aus maßgeblichen Quellen, in diesem Fall der ADA, in einem Format umzusetzen, das sich problemlos in die routinemäßige pädiatrische Versorgung integrieren lässt; Das System kann daher viele der von Kinderärzten beschriebenen Hindernisse für das Screening auf Typ-2-Diabetes bei Kindern überwinden.
Obwohl die Verwendung von CDSS nicht neu ist, ist seine Anwendung in der pädiatrischen Bevölkerung noch nicht so weit verbreitet wie in der Erwachsenenmedizin.
Darüber hinaus ist die Anwendung von CDSS für das Screening, die Diagnose und die Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Kindern relativ unerforscht.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: (1) Erweiterung und Modifizierung eines bestehenden computergestützten Entscheidungsunterstützungssystems (CHICA), um diejenigen Kinder im Alter von 10 Jahren oder älter zu identifizieren, bei denen ein erhöhtes Risiko für Typ-2-Diabetes besteht, um pädiatrische Versorgung bereitzustellen Richtlinien von Ärzten zum Screening auf Typ-2-Diabetes und zur Koordinierung der Diagnose und langfristigen Behandlung der Erkrankung und (2) Nachweis sowohl der Machbarkeit als auch der Wirksamkeit des CHICA-Typ-2-Diabetes-Moduls, um diejenigen Kinder zu erkennen, die ein Screening auf Typ-2-Diabetes benötigen Diabetes und erleichtern eine schnelle Diagnose und Behandlung der Erkrankung.
Phase eins (Ziel 1) konzentriert sich auf die Programmierung und Erweiterung des CHICA-Systems und wird 12 Monate dauern.
Phase zwei besteht aus einer randomisierten kontrollierten Studie, die in vier Kinderkliniken durchgeführt wird, um Ziel 2 zu bewerten. Die Randomisierung erfolgt nach Klinik und die Forscher gehen davon aus, dass die Kopplung von CDSS mit den ADA-Richtlinien zu einer besseren Einhaltung der von der ADA empfohlenen Screening-Verfahren führen wird bessere klinische Behandlung von Kindern, bei denen Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes festgestellt wurde.
Phase zwei beginnt im zweiten Jahr und dauert bis zum zweiten Quartal des vierten Jahres. Phase drei umfasst statistische Analysen und die Erstellung von Manuskripten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1369
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Akte eines Patienten kommt für eine Aktenabstraktion in Frage, wenn das Kind 10 Jahre oder älter ist und Patient in einer der vier an der Studie beteiligten Kliniken ist.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CHICA Typ-2-Diabetes-Modul
Kinder, die an den beiden Standorten der Interventionskliniken behandelt werden, werden mit dem CHICA-System behandelt UND erhalten Zugang zum neu entwickelten CHICA-Typ-2-Diabetes-Modul.
Das CHICA-Modul für Typ-2-Diabetes unterstützt Kinderärzte bei der Identifizierung von Kindern ab 10 Jahren, bei denen ein erhöhtes Risiko für Typ-2-Diabetes besteht langfristige Behandlung der Erkrankung.
|
Für jeden Patienten werden Informationen zur familiären Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes, zur Rasse/ethnischen Zugehörigkeit und zur mütterlichen Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes erhoben.
Diese Daten werden dann vom CHICA-System verwendet, wenn ein Kind mindestens 10 Jahre alt ist und sich in der Klinik vorstellt.
Daten zum BMI des Kindes zu diesem Zeitpunkt werden vom CHICA-System analysiert.
Wenn der BMI des Kindes > 85. Perzentil ist, wird auf dem Arbeitsblatt des Anbieters eine Eingabeaufforderung angezeigt, in der der Arzt gefragt wird, ob das Kind möglicherweise an einer Insulinresistenz leidet.
Anschließend werden alle Informationen analysiert, um festzustellen, ob das Kind zwei oder mehr Risikofaktoren für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes hat.
Wenn mindestens zwei Risikofaktoren vorliegen, koordiniert das CHICA-System anschließend die Diagnose und die langfristige Behandlung von Typ-2-Diabetes.
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, verfügen über das CHICA-System, werden jedoch NICHT mit dem CHICA-Typ-2-Diabetes-Modul versorgt.
Das CHICA-System teilt dem Arzt das BMI-Perzentil des Kindes auf dem Arbeitsblatt des Arztes mit.
Allerdings fordert das CHICA-System auf dem Voruntersuchungsformular keine zusätzlichen Informationen zu Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes an, es erfolgt keine Beratung des Arztes auf dem Arbeitsblatt des Arztes, noch werden Just-in-Time-Dokumente oder automatisiert erstellt Erinnerungsanrufe möglich sein.
Die Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes und die Betreuung dieser Patienten erfolgt durch Routinepraktiken dieser Klinik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Kinder mit dokumentierten Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Kinder (ab 10 Jahren) mit dokumentierten Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes (>85 % BMI und 2 von 4 Risikofaktoren)
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron E Carroll, MD, MS, Indiana University School of Medicine
- Hauptermittler: Tamara Hannon, MD, MS, Indiana University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DK092717 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
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