- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01814787
Dataautomatisering for diagnose og behandling av type 2-diabetes hos barn
10. april 2017 oppdatert av: Aaron Carroll, Indiana University
Økende forekomster av type 2-diabetes blant barn og unge har betydelige langsiktige implikasjoner ikke bare for de berørte individene, men også for samfunnet og helsesystemet som helhet.
Barneleger har unike og viktige muligheter til å screene for type 2 diabetes og fremme livsstilsendringer for de barna som er identifisert med pre-diabetes; Likevel er implementeringen av denne praksisen i den pediatriske primærhelsetjenesten langt fra ideell.
Hensikten med denne studien er å implementere retningslinjene for ADA-screening for type 2-diabetes og kliniske behandlingsoppfordringer i en pediatrisk primærhelsetjeneste ved å bruke et datamaskinbeslutningsstøttesystem (CDSS) utviklet av etterforskernes forskningsgruppe - Child Health Improvement through Computer Automation ( CHICA) systemet.
Etterforskerne antar at koblingen av CDSS med ADA-retningslinjer vil resultere i større samsvar med ADA anbefalte screeningprosedyrer samt bedre klinisk behandling av barn identifisert som pre-diabetes eller type 2 diabetes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ettersom forekomsten av fedme i USA har økt, har også forekomsten av type 2-diabetes økt, en sykdom som vanligvis forbindes med voksne.
American Diabetes Association (ADA) har anbefalt screening av barn 10 år eller eldre som har betydelig risiko for tilstedeværelse eller utvikling av type 2 diabetes.
De anbefaler også at primærforebyggende innsats, som livsstilsendringer, rettes mot høyrisikobarn hvis glukosenivåer er forhøyet, men som ennå ikke har diagnostisert diabetes.
Valget av screeningmetodikk er fortsatt kontroversielt, og implementering i den pediatriske primærhelsetjenesten er langt fra ideell.
Hensikten med denne studien er å implementere ADA-screeningsretningslinjene for type 2-diabetes innen pediatrisk primærhelsetjeneste ved bruk av et datamaskinbeslutningsstøttesystem (CDSS) utviklet av etterforskernes forskningsgruppe - Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA)-systemet.
Ved å bruke CHICA-systemet vil etterforskerne også implementere kliniske behandlingsoppfordringer for barnelegen som tar seg av barn med risikofaktorer for type 2 diabetes, med nedsatt fastende glukose (IFG), eller med fastende glukose som indikerer muligheten for diabetes.
En av de største styrkene til CHICA-systemet er dets evne til å implementere evidensbaserte anbefalinger fra autoritative kilder, i dette tilfellet ADA, i et format som enkelt integreres i rutinemessig pediatrisk behandling; systemet kan derfor overvinne mange av barrierene som er beskrevet av barneleger for screening av type 2 diabetes hos barn.
Selv om bruken av CDSS ikke er ny, har ikke bruken av det i den pediatriske befolkningen vært så utbredt som i voksenmedisin.
Dessuten er bruken av CDSS til screening, diagnostisering og behandling av type 2-diabetes hos barn relativt uutforsket.
De spesifikke målene for denne studien er å: (1) utvide og modifisere et eksisterende datamaskinbasert beslutningsstøttesystem (CHICA), for å identifisere de barna 10 år eller eldre som har økt risiko for type 2 diabetes, for å gi pediatrisk legers retningslinjer for å screene for type 2 diabetes, og for å koordinere diagnosen og langsiktig behandling av tilstanden og (2) demonstrere både gjennomførbarheten og effektiviteten til CHICA Type 2 Diabetes Module for å gjenkjenne de barna som trenger screening for type 2 diabetes og lette rask diagnose og behandling av tilstanden.
Fase én (Mål 1) fokuserer på programmering og forbedringer av CHICA-systemet og vil ta 12 måneder å fullføre.
Fase to består av en randomisert kontrollert studie utført i fire pediatriske klinikker for å evaluere mål 2. Randomisering vil skje etter klinikk og etterforskerne antar at koblingen av CDSS med ADA-retningslinjer vil resultere i større samsvar med ADA anbefalte screeningprosedyrer samt bedre klinisk behandling av barn identifisert som pre-diabetes eller type 2 diabetes.
Fase to vil begynne i år 2 og fortsette gjennom kvartal 2 av år 4. Fase tre innebærer statistisk analyse og manuskriptforberedelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1369
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et pasientdiagram vil være kvalifisert for kartabstraksjon hvis barnet er 10 år eller eldre og er en pasient ved en av de fire klinikkene som er involvert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHICA Type 2-diabetesmodul
Barn som behandles på de to intervensjonsklinikkene vil ha blitt behandlet med CHICA-systemet OG vil få tilgang til den nyutviklede CHICA Type 2-diabetesmodulen.
CHICA Type 2 Diabetes Module vil hjelpe barneleger med å identifisere de barna 10 år eller eldre som har økt risiko for type 2 diabetes, den vil gi barneleger retningslinjer for å screene for type 2 diabetes, og den vil koordinere diagnosen og langsiktig behandling av tilstanden.
|
Informasjon med hensyn til familiehistorie med type 2 diabetes, rase/etnisitet og mors historie med svangerskapsdiabetes vil bli samlet inn for hver pasient.
Disse dataene vil deretter bli brukt av CHICA-systemet når et barn er 10 år eller eldre og presenterer til klinikken.
Data om barnets BMI på det tidspunktet vil bli analysert av CHICA-systemet.
Hvis barnets BMI > 85. persentil, vises en melding på arbeidsarket fra leverandøren som spør legen om barnet kan ha insulinresistens.
All informasjon vil deretter bli analysert for å avgjøre om barnet har 2 eller flere risikofaktorer for utvikling av type 2 diabetes.
Hvis minst 2 risikofaktorer er til stede, fortsetter CHICA-systemet med å koordinere diagnosen og langsiktig behandling av type 2-diabetes.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
De pasientene som er tilordnet kontrollgruppen vil ha CHICA-systemet, men vil IKKE bli tatt hånd om ved å bruke CHICA Type 2-diabetesmodulen.
CHICA-systemet vil varsle legen om barnets BMI-persentil på legearket.
CHICA-systemet vil imidlertid ikke be om ytterligere informasjon knyttet til risikofaktorer for type 2-diabetes på forhåndsscreeningsskjemaet, ingen råd vil bli gitt til legen på legearket, og heller ikke just-in-time dokumenter eller automatiserte. påminnelsesanrop gjøres tilgjengelig.
Identifisering av pasienter med risiko for type 2-diabetes og omsorg for disse pasientene vil skje gjennom rutinepraksis for den klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn med dokumenterte risikofaktorer for type 2-diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall barn (10 år og eldre) med dokumenterte risikofaktorer for diabetes type 2 (>85 % BMI og 2 av 4 risikofaktorer)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron E Carroll, MD, MS, Indiana University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Tamara Hannon, MD, MS, Indiana University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DK092717 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .