- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01814787
Компьютерная автоматизация для диагностики и лечения детского диабета 2 типа
10 апреля 2017 г. обновлено: Aaron Carroll, Indiana University
Рост заболеваемости диабетом 2 типа среди детей и подростков имеет серьезные долгосрочные последствия не только для пострадавших лиц, но и для общества и системы здравоохранения в целом.
У педиатров есть уникальные и важные возможности для скрининга диабета 2 типа и содействия изменению образа жизни детей с предиабетом; тем не менее, внедрение этих практик в педиатрические учреждения первичной медико-санитарной помощи далеко от идеала.
Целью данного исследования является внедрение руководящих принципов ADA по скринингу диабета 2 типа и подсказок по клиническому ведению в педиатрических учреждениях первичной медико-санитарной помощи с использованием компьютерной системы поддержки принятия решений (CDSS), разработанной исследовательской группой «Улучшение здоровья детей с помощью компьютерной автоматизации». ЧИКА) система.
Исследователи предполагают, что сочетание CDSS с рекомендациями ADA приведет к большему соответствию рекомендуемым ADA процедурам скрининга, а также к лучшему клиническому ведению детей с выявленным предиабетом или диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Подробное описание
По мере роста распространенности ожирения в Соединенных Штатах растет и распространенность диабета 2 типа, болезни, обычно связанной со взрослыми.
Американская диабетическая ассоциация (ADA) рекомендует проводить скрининг детей в возрасте 10 лет и старше, которые подвержены значительному риску наличия или развития диабета 2 типа.
Они также рекомендуют, чтобы меры первичной профилактики, такие как изменение образа жизни, были направлены на детей из группы высокого риска, у которых уровень глюкозы повышен, но еще не диагностирован диабет.
Выбор методологии скрининга остается спорным, а его применение в педиатрических учреждениях первичной медико-санитарной помощи далеко от идеального.
Целью этого исследования является внедрение рекомендаций ADA по скринингу диабета 2 типа в педиатрической практике первичной медико-санитарной помощи с использованием компьютерной системы поддержки принятия решений (CDSS), разработанной исследовательской группой исследователей - система улучшения здоровья детей с помощью компьютерной автоматизации (CHICA).
Используя систему CHICA, исследователи также будут внедрять подсказки по клиническому ведению для педиатров, ухаживающих за детьми с факторами риска диабета 2 типа, с нарушением уровня глюкозы натощак (IFG) или с уровнем глюкозы натощак, указывающим на возможность диабета.
Одной из самых сильных сторон системы CHICA является ее способность реализовывать научно обоснованные рекомендации из авторитетных источников, в данном случае ADA, в формате, который легко интегрируется в рутинную педиатрическую помощь; Таким образом, система может преодолеть многие барьеры, описанные педиатрами для скрининга диабета 2 типа у детей.
Хотя использование CDSS не ново, его применение в детской популяции не было таким распространенным, как во взрослой медицине.
Кроме того, применение CDSS для скрининга, диагностики и лечения диабета 2 типа у детей относительно не изучено.
Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем: (1) расширить и модифицировать существующую компьютерную систему поддержки принятия решений (CHICA) для выявления детей в возрасте 10 лет и старше, подверженных повышенному риску диабета 2 типа, для обеспечения педиатрической руководящие принципы для врачей по скринингу на диабет 2 типа, а также по координации диагностики и долгосрочного лечения состояния и (2) продемонстрировать осуществимость и эффективность модуля CHICA по диабету 2 типа для выявления тех детей, которые нуждаются в скрининге на диабет 2 типа сахарный диабет и способствовать быстрой диагностике и лечению этого состояния.
Первый этап (Цель 1) посвящен программированию и усовершенствованию системы CHICA и займет 12 месяцев.
Вторая фаза состоит из рандомизированного контролируемого исследования, проведенного в четырех педиатрических клиниках для оценки цели 2. Рандомизация будет проводиться по клиникам, и исследователи предполагают, что сочетание CDSS с рекомендациями ADA приведет к большему соответствию рекомендуемым ADA процедурам скрининга, а также улучшение клинического ведения детей с выявленным предиабетом или диабетом 2 типа.
Второй этап начнется во 2-м году и продлится до 2-го квартала 4-го года. Третий этап включает статистический анализ и подготовку рукописи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1369
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Карта пациента будет иметь право на абстракцию карты, если ребенку 10 лет или больше и он является пациентом одной из четырех клиник, участвующих в исследовании.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модуль CHICA Диабет 2 типа
Дети, проходящие лечение в двух интервенционных клиниках, будут проходить лечение с использованием системы CHICA И им будет предоставлен доступ к недавно разработанному модулю диабета 2 типа CHICA.
Модуль CHICA по диабету 2 типа поможет педиатрам в выявлении детей в возрасте 10 лет и старше с повышенным риском развития диабета 2 типа, предоставит рекомендации для педиатров по скринингу на диабет 2 типа, а также будет координировать диагностику и длительное управление состоянием.
|
Информация о семейном анамнезе диабета 2 типа, расовой/этнической принадлежности и материнском анамнезе гестационного диабета будет собираться для каждого пациента.
Затем эти данные будут использоваться системой CHICA, когда ребенку исполнится 10 лет или больше, и он обратится в клинику.
Данные об ИМТ ребенка в это время будут проанализированы системой CHICA.
Если ИМТ ребенка > 85-го процентиля, в рабочем листе поставщика услуг появится подсказка с вопросом, может ли у ребенка быть резистентность к инсулину.
Затем вся информация будет проанализирована, чтобы определить, есть ли у ребенка 2 или более факторов риска развития диабета 2 типа.
Если присутствуют как минимум 2 фактора риска, система CHICA продолжает координировать диагностику и долгосрочное лечение диабета 2 типа.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Те пациенты, которые назначены в контрольную группу, будут иметь систему CHICA, но НЕ будут лечиться с использованием модуля CHICA Diabetes Type 2.
Система CHICA уведомит врача о процентиле ИМТ ребенка в рабочем листе врача.
Тем не менее, система CHICA не будет запрашивать какую-либо дополнительную информацию, связанную с факторами риска диабета 2 типа, в форме предварительного скрининга, врачам не будут даваться рекомендации в рабочем листе врача, а также своевременные документы или автоматизированные будут доступны звонки-напоминания.
Выявление пациентов с риском развития диабета 2 типа и уход за такими пациентами будут осуществляться в соответствии с обычной практикой данной клиники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей с документально подтвержденными факторами риска диабета 2 типа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество детей (в возрасте 10 лет и старше) с документально подтвержденными факторами риска развития диабета 2 типа (>85% ИМТ и 2 из 4 факторов риска)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron E Carroll, MD, MS, Indiana University School of Medicine
- Главный следователь: Tamara Hannon, MD, MS, Indiana University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DK092717 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .