- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01814787
Automatyzacja komputerowa w diagnostyce i leczeniu cukrzycy typu 2 u dzieci
10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Aaron Carroll, Indiana University
Rosnąca częstość występowania cukrzycy typu 2 wśród dzieci i młodzieży ma istotne długoterminowe konsekwencje nie tylko dla osób nią dotkniętych, ale także dla całego społeczeństwa i systemu opieki zdrowotnej.
Pediatrzy mają wyjątkowe i ważne możliwości badań przesiewowych w kierunku cukrzycy typu 2 i promowania modyfikacji stylu życia dzieci ze stanem przedcukrzycowym; jednak wdrożenie tych praktyk w podstawowej opiece pediatrycznej jest dalekie od ideału.
Celem tego badania jest wdrożenie wytycznych ADA dotyczących badań przesiewowych w kierunku cukrzycy typu 2 oraz wskazówek dotyczących postępowania klinicznego w podstawowej opiece pediatrycznej przy użyciu komputerowego systemu wspomagania decyzji (CDSS) opracowanego przez grupę badawczą badaczy — Child Health Improvement through Computer Automation ( CHICA).
Badacze stawiają hipotezę, że połączenie CDSS z wytycznymi ADA spowoduje większą zgodność z zalecanymi przez ADA procedurami przesiewowymi, a także lepsze postępowanie kliniczne z dziećmi, u których rozpoznano stan przedcukrzycowy lub cukrzycę typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz ze wzrostem częstości występowania otyłości w Stanach Zjednoczonych wzrosła również częstość występowania cukrzycy typu 2, choroby typowej dla dorosłych.
American Diabetes Association (ADA) zaleciło badania przesiewowe dzieci w wieku 10 lat lub starszych, u których występuje znaczne ryzyko wystąpienia lub rozwoju cukrzycy typu 2.
Zalecają również, aby działania w zakresie profilaktyki pierwotnej, takie jak modyfikacja stylu życia, były kierowane do dzieci z grupy wysokiego ryzyka, u których poziom glukozy jest podwyższony, ale jeszcze nie rozpoznano cukrzycy.
Wybór metodologii badań przesiewowych pozostaje kontrowersyjny, a jej wdrożenie w podstawowej opiece pediatrycznej jest dalekie od ideału.
Celem tego badania jest wdrożenie wytycznych ADA dotyczących badań przesiewowych w kierunku cukrzycy typu 2 w ramach podstawowej opieki pediatrycznej przy użyciu komputerowego systemu wspomagania decyzji (CDSS) opracowanego przez grupę badawczą badaczy – systemu Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA).
Korzystając z systemu CHICA, badacze będą również wdrażać wskazówki postępowania klinicznego dla pediatry opiekującego się dziećmi z czynnikami ryzyka cukrzycy typu 2, z nieprawidłową glikemią na czczo (IFG) lub z glikemią na czczo wskazującą na możliwość wystąpienia cukrzycy.
Jedną z największych zalet systemu CHICA jest jego zdolność do wdrażania opartych na dowodach zaleceń z wiarygodnych źródeł, w tym przypadku ADA, w formacie, który łatwo integruje się z rutynową opieką pediatryczną; system może zatem przezwyciężyć wiele barier opisanych przez pediatrów w badaniach przesiewowych cukrzycy typu 2 u dzieci.
Chociaż użycie CDSS nie jest nowe, jego zastosowanie w populacji pediatrycznej nie było tak powszechne, jak w medycynie dorosłych.
Ponadto zastosowanie CDSS w badaniach przesiewowych, diagnostyce i leczeniu cukrzycy typu 2 u dzieci jest stosunkowo mało zbadane.
Konkretne cele tego badania to: (1) Rozszerzenie i modyfikacja istniejącego komputerowego systemu wspomagania decyzji (CHICA), aby zidentyfikować te dzieci w wieku 10 lat lub starsze, które są narażone na zwiększone ryzyko cukrzycy typu 2, zapewnić pediatryczne wytyczne lekarzy dotyczące badań przesiewowych w kierunku cukrzycy typu 2 oraz koordynowania diagnozy i długoterminowego leczenia tej choroby oraz (2) wykazania wykonalności i skuteczności modułu CHICA dotyczącego cukrzycy typu 2 w celu rozpoznania dzieci potrzebujących badań przesiewowych w kierunku cukrzycy typu 2 cukrzycy i ułatwiają szybką diagnozę i leczenie choroby.
Faza pierwsza (Cel 1) koncentruje się na programowaniu i ulepszaniu systemu CHICA i potrwa 12 miesięcy.
Faza druga składa się z randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego w czterech klinikach pediatrycznych w celu oceny Celu 2. Randomizacja zostanie przeprowadzona w zależności od kliniki, a badacze stawiają hipotezę, że połączenie CDSS z wytycznymi ADA spowoduje większą zgodność z zalecanymi przez ADA procedurami przesiewowymi, jak również lepsze postępowanie kliniczne z dziećmi, u których rozpoznano stan przedcukrzycowy lub cukrzycę typu 2.
Faza druga rozpocznie się w roku 2 i będzie trwała do drugiego kwartału roku 4. Faza trzecia obejmuje analizę statystyczną i przygotowanie manuskryptu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1369
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Karta pacjenta kwalifikuje się do abstrakcji karty, jeśli dziecko ma co najmniej 10 lat i jest pacjentem jednej z czterech klinik biorących udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CHICA Moduł dotyczący cukrzycy typu 2
Dzieci leczone w dwóch klinikach interwencyjnych będą leczone przy użyciu systemu CHICA ORAZ uzyskają dostęp do nowo opracowanego modułu CHICA dotyczącego cukrzycy typu 2.
Moduł CHICA dotyczący cukrzycy typu 2 pomoże pediatrom zidentyfikować te dzieci w wieku 10 lat lub starsze, które są narażone na zwiększone ryzyko cukrzycy typu 2, zapewni lekarzom pediatrom wytyczne dotyczące badań przesiewowych w kierunku cukrzycy typu 2 oraz koordynuje diagnostykę i długoterminowe zarządzanie stanem.
|
Informacje dotyczące wywiadu rodzinnego w kierunku cukrzycy typu 2, rasy/pochodzenia etnicznego oraz historii cukrzycy ciążowej u matki zostaną zebrane dla każdej pacjentki.
Dane te zostaną następnie wykorzystane przez system CHICA, gdy dziecko ukończy 10 lat i zgłosi się do kliniki.
Dane dotyczące BMI dziecka w tym czasie zostaną przeanalizowane przez system CHICA.
Jeśli BMI dziecka > 85 percentyla, na arkuszu dostawcy pojawi się monit z pytaniem lekarza, czy dziecko może mieć insulinooporność.
Wszystkie informacje zostaną następnie przeanalizowane w celu ustalenia, czy dziecko ma 2 lub więcej czynników ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2.
Jeśli obecne są co najmniej 2 czynniki ryzyka, system CHICA koordynuje diagnostykę i długoterminowe leczenie cukrzycy typu 2.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ci pacjenci, którzy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej, będą mieli system CHICA, ale NIE będą objęci opieką przy użyciu modułu CHICA do leczenia cukrzycy typu 2.
System CHICA powiadomi lekarza o percentylu BMI dziecka w arkuszu roboczym lekarza.
Jednak system CHICA nie poprosi o żadne dodatkowe informacje związane z czynnikami ryzyka cukrzycy typu 2 na formularzu wstępnego badania przesiewowego, żadne porady nie zostaną udzielone lekarzowi na karcie pracy lekarza, ani dokumenty just-in-time ani zautomatyzowane udostępnić połączenia przypominające.
Identyfikacja pacjentów zagrożonych cukrzycą typu 2 i opieka nad tymi pacjentami będą odbywać się w ramach rutynowych praktyk w tej klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci z udokumentowanymi czynnikami ryzyka cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dzieci (w wieku 10 lat i starszych) z udokumentowanymi czynnikami ryzyka cukrzycy typu 2 (>85% BMI i 2 z 4 czynników ryzyka)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron E Carroll, MD, MS, Indiana University School of Medicine
- Główny śledczy: Tamara Hannon, MD, MS, Indiana University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DK092717 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .