- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01814787
Počítačová automatizace pro diagnostiku a léčbu dětského diabetu 2. typu
10. dubna 2017 aktualizováno: Aaron Carroll, Indiana University
Zvyšující se výskyt diabetu 2. typu u dětí a dospívajících má značné dlouhodobé důsledky nejen pro postižené jedince, ale také pro společnost a zdravotní systém jako celek.
Pediatři mají jedinečné a důležité příležitosti k screeningu diabetu 2. typu a k podpoře změny životního stylu u dětí identifikovaných s prediabetem; implementace těchto postupů v rámci pediatrické primární péče však zdaleka není ideální.
Účelem této studie je implementovat pokyny pro screening ADA pro diabetes 2. typu a pokyny pro klinickou léčbu v rámci pediatrické primární péče pomocí systému na podporu rozhodování počítače (CDSS) vyvinutého výzkumnou skupinou výzkumníků - Zlepšení zdraví dítěte prostřednictvím počítačové automatizace ( CHICA) systém.
Vyšetřovatelé předpokládají, že spojení CDSS s pokyny pro ADA povede k větší shodě s doporučenými screeningovými postupy ADA a také k lepší klinické péči o děti, u kterých bylo zjištěno, že mají prediabetes nebo diabetes 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S nárůstem prevalence obezity ve Spojených státech vzrostla i prevalence diabetu 2. typu, onemocnění typicky spojovaného s dospělými.
American Diabetes Association (ADA) doporučila screening dětí ve věku 10 let nebo starších, které jsou ve značném riziku přítomnosti nebo rozvoje diabetu 2. typu.
Doporučují také, aby úsilí primární prevence, jako je úprava životního stylu, bylo zaměřeno na vysoce rizikové děti, jejichž hladiny glukózy jsou zvýšené, ale ještě nediagnostikují diabetes.
Volba metodiky screeningu zůstává kontroverzní a implementace v rámci pediatrické primární péče není zdaleka ideální.
Účelem této studie je implementovat směrnice ADA pro screening diabetu 2. typu v rámci praktických lékařských praxí primární péče u dětí pomocí počítačového systému pro podporu rozhodování (CDSS) vyvinutého výzkumnou skupinou výzkumníků – systémem Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA).
Pomocí systému CHICA budou vyšetřovatelé také zavádět klinické pokyny k řízení pro pediatra pečujícího o děti s rizikovými faktory pro diabetes 2. typu, s poruchou glykémie nalačno (IFG) nebo glykemií nalačno indikující možnost diabetu.
Jednou z největších předností systému CHICA je jeho schopnost implementovat doporučení založená na důkazech od autoritativních zdrojů, v tomto případě ADA, ve formátu, který lze snadno integrovat do běžné pediatrické péče; systém tedy může překonat mnohé bariéry popsané pediatry při screeningu diabetu 2. typu u dětí.
I když použití CDSS není nové, jeho aplikace v pediatrické populaci není tak rozšířená jako v medicíně dospělých.
Navíc je aplikace CDSS na screening, diagnostiku a léčbu diabetu 2. typu u dětí relativně neprozkoumaná.
Konkrétní cíle této studie jsou: (1) Rozšířit a upravit stávající počítačově založený systém pro podporu rozhodování (CHICA), aby bylo možné identifikovat děti ve věku 10 let nebo starší, které jsou vystaveny zvýšenému riziku diabetu 2. pokyny lékařů pro screening diabetu 2. typu a pro koordinaci diagnózy a dlouhodobého řízení tohoto stavu a (2) Prokázat proveditelnost a účinnost modulu CHICA Diabetes 2. typu k rozpoznání těch dětí, které potřebují screening na typ 2 diabetes a usnadňují rychlou diagnostiku a léčbu tohoto stavu.
Fáze jedna (Cíl 1) se zaměřuje na programování a vylepšení systému CHICA a bude trvat 12 měsíců.
Fáze dvě sestává z randomizované kontrolované studie provedené na čtyřech pediatrických klinikách za účelem vyhodnocení Cíle 2. Randomizace bude probíhat podle kliniky a výzkumníci předpokládají, že spojení CDSS s pokyny ADA povede k větší shodě se screeningovými postupy doporučenými ADA a rovněž lepší klinický management dětí, u kterých bylo zjištěno, že mají prediabetes nebo diabetes 2. typu.
Druhá fáze začne v roce 2 a bude pokračovat přes čtvrtletí 2 roku 4. Třetí fáze zahrnuje statistickou analýzu a přípravu rukopisu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1369
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagram pacienta bude vhodný pro abstrakci z diagramu, pokud je dítěti 10 let nebo starší a je pacientem na jedné ze čtyř klinik zapojených do studie.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modul pro diabetes typu 2 CHICA
Děti léčené na dvou intervenčních klinikách budou léčeny pomocí systému CHICA A bude jim poskytnut přístup k nově vyvinutému modulu CHICA pro diabetes typu 2.
Modul CHICA Diabetes 2. typu pomůže pediatrům identifikovat děti ve věku 10 let nebo starší, které jsou vystaveny zvýšenému riziku diabetu 2. typu, poskytne pediatrickým lékařům pokyny pro screening diabetu 2. typu a bude koordinovat diagnostiku a dlouhodobé zvládnutí stavu.
|
U každého pacienta budou shromážděny informace týkající se rodinné anamnézy diabetu 2. typu, rasy/etnické příslušnosti a mateřské anamnézy gestačního diabetu.
Tato data pak použije systém CHICA, když je dítěti 10 let nebo starší a přijde na kliniku.
Údaje o BMI dítěte v té době budou analyzovány systémem CHICA.
Pokud je BMI dítěte > 85. percentil, na pracovním listu poskytovatele se zobrazí výzva s dotazem, zda dítě může mít inzulínovou rezistenci.
Všechny informace budou následně analyzovány, aby se zjistilo, zda má dítě 2 nebo více rizikových faktorů pro rozvoj diabetu 2. typu.
Pokud jsou přítomny alespoň 2 rizikové faktory, pak systém CHICA pokračuje v koordinaci diagnózy a dlouhodobé léčby diabetu 2. typu.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Ti pacienti, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, budou mít systém CHICA, ale NEBUDE o ně postaráno pomocí modulu CHICA pro diabetes typu 2.
Systém CHICA upozorní lékaře na percentil BMI dítěte na pracovním listu lékaře.
Systém CHICA však nebude vyžadovat žádné další informace související s rizikovými faktory diabetu 2. typu na formuláři předběžného screeningu, nebude poskytnuta žádná rada lékaři v pracovním listu lékaře, ani nebudou včas vytištěny dokumenty nebo automatizované budou zpřístupněna upomínková volání.
Identifikace pacientů s rizikem diabetu 2. typu a péče o tyto pacienty bude probíhat prostřednictvím rutinních postupů pro tuto kliniku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětí s doloženými rizikovými faktory pro diabetes 2. typu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dětí (ve věku 10 let a starších) s dokumentovanými rizikovými faktory pro diabetes 2. typu (>85 % BMI a 2 ze 4 rizikových faktorů)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron E Carroll, MD, MS, Indiana University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara Hannon, MD, MS, Indiana University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DK092717 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Modul pro diabetes typu 2 CHICA
-
Haukeland University HospitalAktivní, ne náborIBS – Syndrom dráždivého tračníkuNorsko
-
Vanderbilt University Medical CenterStaženo
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDegenerace sítnice | Věkem související makulopatieSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaCentral Sugars Refinery Sdn Bhd, MalaysiaUkončenoMetabolický syndrom | Kardiometabolické riziko | Genová expreseMalajsie
-
Clinique PasteurDokončeno
-
Universidad Nacional de CaaguazuZatím nenabírámeEpidemiologie | Tuberkulóza (TB) | Vězni | TBC infekceParaguay
-
University of Colorado, DenverCalifornia Walnut CommissionNáborNadváha/obezitaSpojené státy
-
Grey Wolf TherapeuticsNáborPokročilá solidní malignitaFrancie, Španělsko, Spojené království, Austrálie
-
Joslin Diabetes CenterNábor
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoPoužití E-CigSpojené státy