軽鎖 (AL) アミロイドーシスのラジオイムノイメージング
2013年9月17日 更新者：Alan Solomon、University of Tennessee
124I 標識アミロイド反応性モノクローナル抗体 (mAb) マウス (Mu) 11-F4 を使用した AL アミロイドーシス患者のラジオイムノイメージング (PET/CT)
研究の目的は、AL アミロイドーシス患者におけるアミロイド沈着の存在と分布を PET/CT イメージングによって記録する放射性標識アミロイド反応性モノクローナル抗体 (mAb) の能力を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の対象となるには、患者は重篤な心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスIV）のないALアミロイドーシスの確定診断を受けており、腎臓透析を受けていない必要がある。
さらに、検査後の血液にはマウスタンパク質に対する抗体が含まれていてはなりません。
この研究では、放射性標識抗体を10分間かけて静脈内に注入し、48時間後にPET/CTスキャンを行う必要がある。
抗体注入の5日後に反復スキャンを実行します。
抗体注入の 4 週間後と 8 週間後に 5 ml の血液検体を提供する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ALアミロイドーシスと確定診断された患者。
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会クラス IV
- 腎臓透析中
- マウスタンパク質に対する血清抗体
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：124I 標識抗アミロイド mAb 11-1F4
124I 標識抗アミロイド mAb 11-1F4 を 0 日目に注入します。2 日後と 5 日後に、PET/CT スキャンを実行します。
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124I 標識抗アミロイド mAb 11-1F4 の単回注入: 2 mCi (1 mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大 30 人の AL アミロイドーシス患者における、PET/CT によるアミロイド沈着の存在と分布を記録する放射性標識アミロイド反応性モノクローナル抗体 (mAb) の能力の測定。
時間枠：PET/CT スキャンから 5 日後
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臓器/組織への取り込み（血液プールより多い）があるかどうかを評価し、放射性標識抗体の存在が臨床的に証明されたアミロイド沈着と相関するかどうかを判断するために、放射性標識抗体注入の2日および5日後にPET/CT画像が撮影されます。
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PET/CT スキャンから 5 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月17日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IND 100472
- 1R01FD003420-01A1 (米国FDA認可/契約)
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