Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie radioimmunologiczne amyloidozy łańcuchów lekkich (AL).

17 września 2013 zaktualizowane przez: Alan Solomon, University of Tennessee

Radioimmunoobrazowanie (PET/CT) pacjentów z amyloidozą AL przy użyciu znakowanego 124I przeciwciała monoklonalnego reagującego na amyloid (mAb) mysiego (Mu) 11-F4

Celem pracy jest określenie zdolności znakowanego radioaktywnie przeciwciała monoklonalnego (mAb) reagującego na amyloid do dokumentowania obecności i rozmieszczenia złogów amyloidowych za pomocą obrazowania PET/CT u pacjentów z amyloidozą AL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie amyloidozy AL bez istotnej choroby serca (klasa IV według New York Heart Association) i nie muszą być dializowani. Dodatkowo po badaniu ich krew nie może zawierać przeciwciał przeciwko mysim białkom. Badanie wymaga podania dożylnego wlewu znakowanego radioaktywnie przeciwciała w ciągu 10 minut, a następnie 48 godzin później skanu PET/CT. Powtórne skanowanie wykonuje się 5 dni po wlewie przeciwciała. Próbkę krwi o objętości 5 ml należy dostarczyć 4 i 8 tygodni po infuzji przeciwciał.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem amyloidozy AL.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne klasa IV
  • Na dializie nerek
  • Przeciwciała surowicy przeciwko białku myszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antyamyloidowe mAb 11-1F4 znakowane 124I
Antyamyloidowe mAb 11-1F4 znakowane 124I zostanie podane w infuzji w dniu 0. Dwa i 5 dni później zostaną wykonane skany PET/CT.
Biologiczny: Pojedyncza infuzja antyamyloidowego mAb 11-1F4 znakowanego 124I: 2 mCi (1 mg)
Pojedyncza infuzja antyamyloidowego mAb 11-1F4 znakowanego 124I: 2 mCi (1 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zdolności znakowanego radioaktywnie przeciwciała monoklonalnego reagującego z amyloidem (mAb) do dokumentowania obecności i rozmieszczenia złogów amyloidu metodą PET/CT u maksymalnie 30 pacjentów z amyloidozą AL.
Ramy czasowe: Pięć dni po badaniu PET/CT
Obrazy PET/CT zostaną wykonane 2 i 5 dni po infuzji znakowanego radioaktywnie przeciwciała w celu oceny, czy występuje wychwyt w narządach/tkankach (większy niż pula krwi) oraz w celu określenia, czy obecność znakowanego radioaktywnie przeciwciała koreluje z klinicznie potwierdzonym odkładaniem się amyloidu.
Pięć dni po badaniu PET/CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND 100472
  • 1R01FD003420-01A1 (Dotacja/umowa FDA USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AL Amyloidoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj