A könnyű lánc (AL) amiloidózis radioimmunoképe
2013. szeptember 17. frissítette: Alan Solomon, University of Tennessee
AL-amiloidózisban szenvedő betegek radioimmunoimmuno-képalkotása (PET/CT) 124I-jelölt amiloid-reaktív monoklonális antitest (mAb) felhasználásával egér (Mu) 11-F4
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy radioaktívan jelölt amiloid-reaktív monoklonális antitest (mAb) képes-e dokumentálni az amiloid lerakódások jelenlétét és eloszlását PET/CT képalkotással AL amiloidózisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek megerősített AL-amiloidózis diagnózissal kell rendelkezniük, jelentős szívbetegség nélkül (New York Heart Association IV. osztálya), és nem részesülhetnek vesedialízisben.
Ezenkívül a vizsgálat után a vérük nem tartalmazhat egérfehérjék elleni antitesteket.
A vizsgálat a radioaktívan jelölt antitest intravénás infúzióját igényli, 10 percen keresztül, amit 48 órával később PET/CT-vizsgálat követ.
Az antitest beadása után 5 nappal ismételt vizsgálatot végeznek.
Az antitest infúzió után 4 és 8 héttel 5 ml-es vérmintát kell leadni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél AL-amiloidózist diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- New York Heart Association IV osztály
- Vesedialízis esetén
- Egérfehérje elleni szérum antitestek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 124I-vel jelölt anti-amiloid mAb 11-1F4
A 124I-vel jelölt anti-amiloid mAb 11-1F4-et a 0. napon infundáljuk. Két és 5 nappal később PET/CT-vizsgálatot végeznek.
|
124I-vel jelölt anti-amiloid mAb 11-1F4 egyszeri infúziója: 2 mCi (1 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy radioaktívan jelölt amiloid-reaktív monoklonális antitest (mAb) azon képességének meghatározása, hogy dokumentálja az amiloid lerakódások jelenlétét és eloszlását PET/CT segítségével legfeljebb 30 AL amiloidózisban szenvedő betegnél.
Időkeret: Öt nappal a PET/CT vizsgálat után
|
A radioaktívan jelölt antitest infúziót követően 2 és 5 nappal PET/CT felvételek készülnek annak értékelésére, hogy van-e szerv/szövet felvétel (nagyobb, mint a vér pool), és hogy megállapítsák, hogy a radioaktívan jelölt antitest jelenléte korrelál-e a klinikailag igazolt amiloid lerakódással.
|
Öt nappal a PET/CT vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IND 100472
- 1R01FD003420-01A1 (Amerikai Egyesült Államok FDA támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .