Radioimmunoimaging dell'amiloidosi da catene leggere (AL).
17 settembre 2013 aggiornato da: Alan Solomon, University of Tennessee
Radioimmunoimaging (PET/TC) di pazienti con amiloidosi AL utilizzando l'anticorpo monoclonale reattivo all'amiloide (mAb) murino (Mu) 11-F4 marcato con 124I
Lo scopo dello studio è determinare la capacità di un anticorpo monoclonale reattivo all'amiloide (mAb) radiomarcato di documentare la presenza e la distribuzione di depositi di amiloide mediante imaging PET/TC in pazienti con amiloidosi AL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono avere una diagnosi confermata di amiloidosi AL senza malattia cardiaca significativa (classe IV della New York Heart Association) e non essere sottoposti a dialisi renale.
Inoltre, dopo il test, il loro sangue non deve contenere anticorpi contro le proteine del topo.
Lo studio richiede un'infusione endovenosa, somministrata in 10 minuti, dell'anticorpo radiomarcato, seguita 48 ore dopo da una scansione PET/TC.
Viene eseguita una scansione ripetuta 5 giorni dopo l'infusione dell'anticorpo.
Un campione di sangue da 5 ml deve essere fornito 4 e 8 settimane dopo l'infusione di anticorpi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di amiloidosi AL.
Criteri di esclusione:
- Classe IV della New York Heart Association
- In dialisi renale
- Anticorpi sierici contro le proteine del topo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MAb 11-1F4 anti-amiloide marcato con 124I
Il mAb 11-1F4 anti-amiloide marcato con 124I verrà infuso il giorno 0. Due e 5 giorni dopo, verranno eseguite scansioni PET/TC.
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Singola infusione di mAb 11-1F4 anti-amiloide marcato con 124I: 2 mCi (1 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione della capacità di un anticorpo monoclonale reattivo all'amiloide (mAb) radiomarcato di documentare la presenza e la distribuzione di depositi di amiloide mediante PET/TC in un massimo di 30 pazienti con amiloidosi AL.
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo la scansione PET/TC
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Le immagini PET/TC verranno prelevate 2 e 5 giorni dopo l'infusione di anticorpi radiomarcati per valutare se vi è assorbimento di organi/tessuti (superiore al pool di sangue) e per determinare se la presenza di anticorpi radiomarcati è correlata alla deposizione di amiloide clinicamente provata.
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Cinque giorni dopo la scansione PET/TC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IND 100472
- 1R01FD003420-01A1 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)
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