Radioimunoimagem de Amiloidose de Cadeias Leves (AL)
17 de setembro de 2013 atualizado por: Alan Solomon, University of Tennessee
Radioimunoimagem (PET/CT) de pacientes com amiloidose AL usando o anticorpo monoclonal reativo amilóide marcado com 124I (mAb) murino (Mu) 11-F4
O objetivo do estudo é determinar a capacidade de um anticorpo monoclonal (mAb) reativo a amiloide marcado radioativamente para documentar a presença e distribuição de depósitos de amilóide por imagens de PET/CT em pacientes com amiloidose AL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de amiloidose AL sem doença cardíaca significativa (classe IV da New York Heart Association) e não estar em diálise renal.
Além disso, após o teste, o sangue não deve conter anticorpos para proteínas de camundongos.
O estudo requer uma infusão intravenosa, administrada em 10 minutos, do anticorpo radiomarcado, seguida 48 horas depois por uma PET/TC.
Uma varredura repetida é feita 5 dias após a infusão do anticorpo.
Uma amostra de sangue de 5 ml precisa ser fornecida 4 e 8 semanas após a infusão do anticorpo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de amiloidose AL.
Critério de exclusão:
- Classe IV da New York Heart Association
- Em diálise renal
- Anticorpos séricos para proteína de camundongo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MAb 11-1F4 anti-amilóide marcado com 124I
O mAb 11-1F4 anti-amilóide marcado com 124I será infundido no dia 0. Dois e 5 dias depois, PET/CT serão realizados.
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Infusão única de mAb 11-1F4 anti-amilóide marcado com 124I: 2 mCi (1 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da capacidade de um anticorpo monoclonal (mAb) reativo a amiloide marcado radioativamente para documentar a presença e distribuição de depósitos de amilóide por PET/CT em até 30 pacientes com amiloidose AL.
Prazo: Cinco dias após PET/CT
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As imagens de PET/CT serão obtidas 2 e 5 dias após a infusão de anticorpo radiomarcado para avaliar se há captação de órgão/tecido (maior que o pool de sangue) e para determinar se a presença de anticorpo radiomarcado se correlaciona com a deposição de amiloide clinicamente comprovada.
|
Cinco dias após PET/CT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IND 100472
- 1R01FD003420-01A1 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)
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