轻链 (AL) 淀粉样变性的放射免疫成像
2013年9月17日 更新者：Alan Solomon、University of Tennessee
使用 124I 标记的淀粉样蛋白反应性单克隆抗体 (mAb) 小鼠 (Mu) 11-F4 对 AL 淀粉样变性患者进行放射免疫成像 (PET/CT)
该研究的目的是确定放射性标记的淀粉样蛋白反应性单克隆抗体 (mAb) 通过 PET/CT 成像记录 AL 淀粉样变性患者淀粉样蛋白沉积物的存在和分布的能力。
研究概览
详细说明
要符合这项研究的条件，患者必须确诊为 AL 淀粉样变性病，但没有明显的心脏疾病（纽约心脏协会 IV 级），并且没有进行肾透析。
此外，经过测试，他们的血液中不得含有针对小鼠蛋白质的抗体。
该研究需要在 10 分钟内静脉输注放射性标记抗体，然后在 48 小时后进行 PET/CT 扫描。
抗体输注后 5 天进行重复扫描。
抗体输注后 4 周和 8 周需要提供 5 毫升血液样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为 AL 淀粉样变性的患者。
排除标准：
- 纽约心脏协会 IV 级
- 关于肾透析
- 鼠蛋白血清抗体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：124I标记的抗淀粉样蛋白单克隆抗体11-1F4
124I 标记的抗淀粉样蛋白单克隆抗体 11-1F4 将在第 0 天输注。2 天和 5 天后，将进行 PET/CT 扫描。
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单次输注 124I 标记的抗淀粉样蛋白 mAb 11-1F4：2 mCi (1 mg)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定放射性标记的淀粉样蛋白反应性单克隆抗体 (mAb) 通过 PET/CT 在多达 30 名 AL 淀粉样变性患者中记录淀粉样蛋白沉积物的存在和分布的能力。
大体时间：PET/CT 扫描后五天
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将在放射性标记抗体输注后 2 天和 5 天拍摄 PET/CT 图像，以评估是否存在器官/组织吸收（大于血池），并确定放射性标记抗体的存在是否与临床证明的淀粉样蛋白沉积相关。
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PET/CT 扫描后五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月18日
首次发布 (估计)
2013年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月17日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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