Radioimmunografi av lyskjede (AL) amyloidose
17. september 2013 oppdatert av: Alan Solomon, University of Tennessee
Radioimmunografi (PET/CT) av pasienter med AL-amyloidose ved bruk av 124I-merket amyloid-reaktivt monoklonalt antistoff (mAb) Murine (Mu) 11-F4
Formålet med studien er å bestemme evnen til et radiomerket amyloid-reaktivt monoklonalt antistoff (mAb) til å dokumentere tilstedeværelse og distribusjon av amyloidavleiringer ved PET/CT-avbildning hos pasienter med AL-amyloidose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å være kvalifisert for denne studien må pasienter ha en bekreftet diagnose av AL-amyloidose uten signifikant hjertesykdom (New York Heart Association klasse IV) og ikke være i nyredialyse.
I tillegg, etter testing, må blodet ikke inneholde antistoffer mot museproteiner.
Studien krever en intravenøs infusjon, gitt over 10 minutter, av det radiomerkede antistoffet, fulgt 48 timer senere av en PET/CT-skanning.
En gjentatt skanning gjøres 5 dager etter infusjon av antistoffet.
En 5 ml blodprøve må leveres 4 og 8 uker etter antistoffinfusjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet diagnose AL-amyloidose.
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association klasse IV
- På nyredialyse
- Serumantistoffer mot museprotein
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 124I-merket anti-amyloid mAb 11-1F4
124I-merket anti-amyloid mAb 11-1F4 vil bli infundert på dag 0. To og 5 dager senere vil det bli utført PET/CT-skanninger.
|
Enkel infusjon av 124I-merket anti-amyloid mAb 11-1F4: 2 mCi (1 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av evnen til et radiomerket amyloid-reaktivt monoklonalt antistoff (mAb) til å dokumentere tilstedeværelse og distribusjon av amyloidavleiringer ved PET/CT hos opptil 30 pasienter med AL-amyloidose.
Tidsramme: Fem dager etter PET/CT-skanning
|
PET/CT-bilder vil bli tatt 2 og 5 dager etter infusjon av radiomerket antistoff for å evaluere om det er organ/vevsopptak (større enn blodpool) og for å bestemme om tilstedeværelsen av radiomerket antistoff korrelerer med klinisk bevist amyloidavsetning.
|
Fem dager etter PET/CT-skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IND 100472
- 1R01FD003420-01A1 (U.S. FDA-bevilgning/-kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .