Radioimmunoimagerie de l'amylose à chaîne légère (AL)
17 septembre 2013 mis à jour par: Alan Solomon, University of Tennessee
Radioimmunoimagerie (TEP/CT) de patients atteints d'amylose AL à l'aide de l'anticorps monoclonal (mAb) réactif à l'amyloïde marqué à l'124I murin (Mu) 11-F4
Le but de l'étude est de déterminer la capacité d'un anticorps monoclonal radiomarqué réactif à l'amyloïde (mAb) à documenter la présence et la distribution de dépôts amyloïdes par imagerie TEP/CT chez les patients atteints d'amylose AL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour être éligibles à cette étude, les patients doivent avoir un diagnostic confirmé d'amylose AL sans maladie cardiaque significative (New York Heart Association classe IV) et ne pas être sous dialyse rénale.
De plus, après le test, leur sang ne doit pas contenir d'anticorps contre les protéines de souris.
L'étude nécessite une perfusion intraveineuse, administrée en 10 minutes, de l'anticorps radiomarqué, suivie 48 heures plus tard d'un PET/CT scan.
Une nouvelle analyse est effectuée 5 jours après la perfusion de l'anticorps.
Un échantillon de sang de 5 ml doit être fourni 4 et 8 semaines après la perfusion d'anticorps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic confirmé d'amylose AL.
Critère d'exclusion:
- New York Heart Association classe IV
- Sous dialyse rénale
- Anticorps sériques contre la protéine de souris
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MAb 11-1F4 anti-amyloïde marqué à l'124I
Le mAb 11-1F4 anti-amyloïde marqué à l'124I sera perfusé au jour 0. Deux et 5 jours plus tard, des examens TEP/CT seront effectués.
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Perfusion unique de mAb anti-amyloïde 11-1F4 marqué à l'124I : 2 mCi (1 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la capacité d'un anticorps monoclonal radiomarqué réactif à l'amyloïde (mAb) à documenter la présence et la distribution de dépôts amyloïdes par PET/CT chez jusqu'à 30 patients atteints d'amylose AL.
Délai: Cinq jours après le PET/CT scan
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Des images TEP/CT seront prises 2 et 5 jours après la perfusion d'anticorps radiomarqués pour évaluer s'il y a une absorption d'organes/tissus (supérieure au pool sanguin) et pour déterminer si la présence d'anticorps radiomarqués est corrélée avec un dépôt amyloïde cliniquement prouvé.
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Cinq jours après le PET/CT scan
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2013
Première publication (Estimation)
20 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IND 100472
- 1R01FD003420-01A1 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)
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