Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kevytketjun (AL) amyloidoosin radioimmunokuvaus

tiistai 17. syyskuuta 2013 päivittänyt: Alan Solomon, University of Tennessee

AL-amyloidoosipotilaiden radioimmunokuvaus (PET/CT) käyttäen 124I-leimattua amyloidireaktiivista monoklonaalista vasta-ainetta (mAb) hiiren (Mu) 11-F4

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää radioleimatun amyloidireaktiivisen monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) kyky dokumentoida amyloidikertymien esiintyminen ja jakautuminen PET/CT-kuvauksella potilailla, joilla on AL-amyloidoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen, potilailla on oltava vahvistettu diagnoosi AL-amyloidoosista ilman merkittävää sydänsairautta (New York Heart Associationin luokka IV) ja he eivät saa olla munuaisdialyysissä. Lisäksi testauksen jälkeen heidän verensä ei saa sisältää vasta-aineita hiiren proteiineille. Tutkimus vaatii radioaktiivisesti leimatun vasta-aineen suonensisäisen infuusion 10 minuutin ajan, minkä jälkeen 48 tuntia myöhemmin PET/CT-skannaus. Uusintaskannaus tehdään 5 päivää vasta-aineen infuusion jälkeen. 5 ml:n verinäyte on toimitettava 4 ja 8 viikkoa vasta-aineinfuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu AL-amyloidoosidiagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • New York Heart Associationin luokka IV
  • Munuaisdialyysissä
  • Seerumin vasta-aineet hiiren proteiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 124I-leimattu anti-amyloidi-mAb 11-1F4
124I-leimattu anti-amyloidi-mAb 11-1F4 infusoidaan päivänä 0. Kaksi ja viisi päivää myöhemmin suoritetaan PET/CT-skannaukset.
Biologinen: 124I-leimatun anti-amyloidi-mAb 11-1F4:n kertainfuusio: 2 mCi (1 mg)
124I-leimatun anti-amyloidi-mAb 11-1F4:n kertainfuusio: 2 mCi (1 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radioleimatun amyloidireaktiivisen monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) kyvyn dokumentoida amyloidikertymien esiintyminen ja jakautuminen PET/CT:llä jopa 30 potilaalla, joilla on AL-amyloidoosi.
Aikaikkuna: Viisi päivää PET/CT-skannauksen jälkeen
PET/CT-kuvia otetaan 2 ja 5 päivää radioleimatun vasta-aineinfuusion jälkeen sen arvioimiseksi, onko elimessä/kudoksessa ottoa (suurempi kuin veripooli) ja sen määrittämiseksi, korreloiko radioleimatun vasta-aineen esiintyminen kliinisesti todistetun amyloidikertymän kanssa.
Viisi päivää PET/CT-skannauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Tennessee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IND 100472
  • 1R01FD003420-01A1 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AL Amyloidoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa