Radioimmunoimaging av lätt kedja (AL) amyloidos
17 september 2013 uppdaterad av: Alan Solomon, University of Tennessee
Radioimmunoimaging (PET/CT) av patienter med AL-amyloidos med användning av den 124I-märkta amyloid-reaktiva monoklonala antikroppen (mAb) Murin (Mu) 11-F4
Syftet med studien är att fastställa förmågan hos en radiomärkt amyloid-reaktiv monoklonal antikropp (mAb) att dokumentera närvaron och distributionen av amyloidavlagringar genom PET/CT-avbildning hos patienter med AL-amyloidos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att vara berättigade till denna studie måste patienter ha en bekräftad diagnos av AL-amyloidos utan signifikant hjärtsjukdom (New York Heart Association klass IV) och inte vara i njurdialys.
Dessutom, efter testning, får deras blod inte innehålla antikroppar mot musproteiner.
Studien kräver en intravenös infusion, som ges under 10 minuter, av den radiomärkta antikroppen, följt 48 timmar senare av en PET/CT-skanning.
En upprepad skanning görs 5 dagar efter infusion av antikroppen.
Ett 5 ml blodprov måste tillhandahållas 4 och 8 veckor efter antikroppsinfusionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekräftad diagnos av AL-amyloidos.
Exklusions kriterier:
- New York Heart Association klass IV
- Vid njurdialys
- Serumantikroppar mot musprotein
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 124I-märkt anti-amyloid mAb 11-1F4
124I-märkt anti-amyloid mAb 11-1F4 kommer att infunderas på dag 0. Två och 5 dagar senare kommer PET/CT-skanningar att utföras.
|
Enkel infusion av 124I-märkt anti-amyloid mAb 11-1F4: 2 mCi (1 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av förmågan hos en radiomärkt amyloid-reaktiv monoklonal antikropp (mAb) att dokumentera närvaron och distributionen av amyloidavlagringar med PET/CT hos upp till 30 patienter med AL-amyloidos.
Tidsram: Fem dagar efter PET/CT-skanning
|
PET/CT-bilder kommer att tas 2 och 5 dagar efter infusion av radioaktivt märkt antikropp för att utvärdera om det finns organ/vävnadsupptag (större än blodpool) och för att avgöra om närvaron av radiomärkt antikropp korrelerar med kliniskt bevisad amyloidavlagring.
|
Fem dagar efter PET/CT-skanning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IND 100472
- 1R01FD003420-01A1 (U.S.A. FDA-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .