Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioimmunoimaging af let kæde (AL) amyloidose

17. september 2013 opdateret af: Alan Solomon, University of Tennessee

Radioimmunoimaging (PET/CT) af patienter med AL-amyloidose ved brug af det 124I-mærkede amyloid-reaktive monoklonale antistof (mAb) Murine (Mu) 11-F4

Formålet med undersøgelsen er at bestemme evnen af ​​et radioaktivt mærket amyloid-reaktivt monoklonalt antistof (mAb) til at dokumentere tilstedeværelsen og fordelingen af ​​amyloidaflejringer ved PET/CT-billeddannelse hos patienter med AL-amyloidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienter have en bekræftet diagnose af AL-amyloidose uden signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse IV) og ikke være i nyredialyse. Derudover må deres blod efter testning ikke indeholde antistoffer mod museproteiner. Undersøgelsen kræver en intravenøs infusion, givet over 10 minutter, af det radioaktivt mærkede antistof, efterfulgt 48 timer senere af en PET/CT-scanning. En gentagen scanning udføres 5 dage efter infusion af antistoffet. En 5 ml blodprøve skal leveres 4 og 8 uger efter antistofinfusionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af AL-amyloidose.

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse IV
  • Ved nyredialyse
  • Serumantistoffer mod museprotein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 124I-mærket anti-amyloid mAb 11-1F4
124I-mærket anti-amyloid mAb 11-1F4 vil blive infunderet på dag 0. To og 5 dage senere vil der blive udført PET/CT-scanninger.
Biologisk: Enkelt infusion af 124I-mærket anti-amyloid mAb 11-1F4: 2 mCi (1 mg)
Enkelt infusion af 124I-mærket anti-amyloid mAb 11-1F4: 2 mCi (1 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af evnen af ​​et radiomærket amyloid-reaktivt monoklonalt antistof (mAb) til at dokumentere tilstedeværelsen og fordelingen af ​​amyloidaflejringer ved PET/CT hos op til 30 patienter med AL-amyloidose.
Tidsramme: Fem dage efter PET/CT-skanning
PET/CT-billeder vil blive taget 2 og 5 dage efter infusion af radioaktivt mærket antistof for at vurdere, om der er organ-/vævsoptagelse (større end blodpuljen) og for at bestemme, om tilstedeværelsen af ​​radioaktivt mærket antistof korrelerer med klinisk bevist amyloidaflejring.
Fem dage efter PET/CT-skanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2013

Først opslået (Skøn)

20. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND 100472
  • 1R01FD003420-01A1 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AL Amyloidose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner