Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioimunozobrazení amyloidózy lehkého řetězce (AL).

17. září 2013 aktualizováno: Alan Solomon, University of Tennessee

Radioimunozobrazení (PET/CT) pacientů s AL amyloidózou s použitím 124I-značené amyloid-reaktivní monoklonální protilátky (mAb) myší (Mu) 11-F4

Účelem studie je stanovit schopnost radioaktivně značené amyloid-reaktivní monoklonální protilátky (mAb) dokumentovat přítomnost a distribuci amyloidních depozit pomocí PET/CT zobrazení u pacientů s AL amyloidózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí mít potvrzenou diagnózu AL amyloidózy bez významného srdečního onemocnění (třída IV podle New York Heart Association) a nesmí být na dialýze ledvin. Navíc po testování jejich krev nesmí obsahovat protilátky proti myším proteinům. Studie vyžaduje intravenózní infuzi radioaktivně značené protilátky podávanou po dobu 10 minut a po 48 hodinách PET/CT sken. Opakované skenování se provádí 5 dní po infuzi protilátky. 5ml vzorek krve je třeba dodat 4 a 8 týdnů po infuzi protilátky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou AL amyloidózy.

Kritéria vyloučení:

  • New York Heart Association třída IV
  • Na renální dialýze
  • Sérové ​​protilátky proti myšímu proteinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 124I-značená anti-amyloid mAb 11-1F4
124I-značená anti-amyloidní mAb 11-1F4 bude podána infuzí v den 0. O dva a 5 dní později budou provedeny PET/CT skeny.
Biologický: Jedna infuze 124I-značené anti-amyloid mAb 11-1F4: 2 mCi (1 mg)
Jedna infuze 124I-značené anti-amyloid mAb 11-1F4: 2 mCi (1 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení schopnosti radioaktivně značené amyloid-reaktivní monoklonální protilátky (mAb) dokumentovat přítomnost a distribuci amyloidních depozit pomocí PET/CT až u 30 pacientů s AL amyloidózou.
Časové okno: Pět dní po vyšetření PET/CT
Snímky PET/CT budou pořízeny 2 a 5 dní po infuzi radioaktivně značené protilátky, aby se vyhodnotilo, zda došlo k absorpci v orgánech/tkáních (větší než krevní zásoba) a aby se určilo, zda přítomnost radioaktivně značené protilátky koreluje s klinicky prokázanou depozicí amyloidu.
Pět dní po vyšetření PET/CT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IND 100472
  • 1R01FD003420-01A1 (Grant/smlouva FDA USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AL amyloidóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit