Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиоиммуновизуализация амилоидоза легких цепей (AL)

17 сентября 2013 г. обновлено: Alan Solomon, University of Tennessee

Радиоиммуновизуализация (ПЭТ/КТ) пациентов с AL-амилоидозом с использованием меченого 124I амилоид-реактивного моноклонального антитела (mAb) мыши (Mu) 11-F4

Целью исследования является определение способности радиоактивно меченого амилоид-реактивного моноклонального антитела (mAb) документировать наличие и распределение амилоидных отложений с помощью ПЭТ/КТ у пациентов с AL-амилоидозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны иметь подтвержденный диагноз амилоидоза AL без значительного сердечного заболевания (класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) и не находиться на почечном диализе. Кроме того, после тестирования в их крови не должно быть антител к мышиным белкам. Исследование требует внутривенного вливания радиоактивно меченого антитела в течение 10 минут с последующим 48-часовым сканированием ПЭТ/КТ. Повторное сканирование проводят через 5 дней после введения антител. Образец крови объемом 5 мл необходимо предоставить через 4 и 8 недель после инфузии антител.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом AL-амилоидоза.

Критерий исключения:

  • Класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • На почечном диализе
  • Сывороточные антитела к мышиному белку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 124I-меченые антиамилоидные mAb 11-1F4
124I-меченое антиамилоидное mAb 11-1F4 вводят в день 0. Через два и 5 дней проводят сканирование ПЭТ/КТ.
Биологический: Однократное вливание 124I-меченых антиамилоидных mAb 11-1F4: 2 мКи (1 мг)
Однократное вливание 124I-меченых антиамилоидных mAb 11-1F4: 2 мКи (1 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение способности радиоактивно меченого амилоид-реактивного моноклонального антитела (mAb) документировать наличие и распределение амилоидных отложений с помощью ПЭТ/КТ у 30 пациентов с AL-амилоидозом.
Временное ограничение: Через пять дней после ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ-изображения будут сделаны через 2 и 5 дней после инфузии антител с радиоактивной меткой, чтобы оценить, есть ли поглощение органами/тканями (больше, чем пул крови), и определить, коррелирует ли присутствие меченных радиоактивным изотопом антител с клинически подтвержденным отложением амилоида.
Через пять дней после ПЭТ/КТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tennessee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IND 100472
  • 1R01FD003420-01A1 (Грант/контракт FDA США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться