Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioimmunoimaging van lichte keten (AL) amyloïdose

17 september 2013 bijgewerkt door: Alan Solomon, University of Tennessee

Radioimmunoimaging (PET/CT) van patiënten met AL-amyloïdose met behulp van het 124I-gelabelde amyloïde-reactieve monoklonale antilichaam (mAb) Murine (Mu) 11-F4

Het doel van de studie is om het vermogen te bepalen van een radioactief gemerkt amyloïde-reactief monoklonaal antilichaam (mAb) om de aanwezigheid en distributie van amyloïde afzettingen te documenteren door middel van PET/CT-beeldvorming bij patiënten met AL-amyloïdose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten een bevestigde diagnose van AL-amyloïdose hebben zonder significante hartziekte (New York Heart Association klasse IV) en geen nierdialyse ondergaan. Bovendien mag hun bloed na het testen geen antilichamen tegen muizeneiwitten bevatten. Voor het onderzoek is een intraveneuze infusie van het radioactief gelabelde antilichaam gedurende 10 minuten nodig, 48 uur later gevolgd door een PET/CT-scan. Een herhalingsscan wordt 5 dagen na infusie van het antilichaam uitgevoerd. Een bloedmonster van 5 ml moet 4 en 8 weken na de antilichaaminfusie worden geleverd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van AL-amyloïdose.

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association klasse IV
  • Over nierdialyse
  • Serum-antistoffen tegen muizeneiwit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 124I-gelabeld anti-amyloïde mAb 11-1F4
124I-gelabeld anti-amyloïde mAb 11-1F4 zal worden geïnfundeerd op dag 0. Twee en 5 dagen later zullen PET/CT-scans worden uitgevoerd.
Biologisch: Enkele infusie van 124I-gelabeld anti-amyloïde mAb 11-1F4: 2 mCi (1 mg)
Enkele infusie van 124I-gelabeld anti-amyloïde mAb 11-1F4: 2 mCi (1 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van het vermogen van een radioactief gemerkt amyloïde-reactief monoklonaal antilichaam (mAb) om de aanwezigheid en distributie van amyloïde-afzettingen door PET/CT te documenteren bij maximaal 30 patiënten met AL-amyloïdose.
Tijdsspanne: Vijf dagen na PET/CT-scan
PET/CT-beelden worden 2 en 5 dagen na de infusie van radioactief gelabeld antilichaam genomen om te evalueren of er sprake is van opname door organen/weefsel (meer dan bloedpoel) en om te bepalen of de aanwezigheid van radioactief gelabeld antilichaam correleert met klinisch bewezen afzetting van amyloïde.
Vijf dagen na PET/CT-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND 100472
  • 1R01FD003420-01A1 (Toekenning/contract van de Amerikaanse FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren