Radioinmunoimagen de la amiloidosis de cadena ligera (AL)
17 de septiembre de 2013 actualizado por: Alan Solomon, University of Tennessee
Radioinmunoimagen (PET/CT) de pacientes con amiloidosis AL usando el anticuerpo monoclonal (mAb) murino (Mu) 11-F4 reactivo con amiloide marcado con 124I
El propósito del estudio es determinar la capacidad de un anticuerpo monoclonal (mAb) reactivo con amiloide marcado radiactivamente para documentar la presencia y distribución de depósitos de amiloide mediante imágenes PET/CT en pacientes con amiloidosis AL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para ser elegible para este estudio, los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de amiloidosis AL sin enfermedad cardíaca significativa (clase IV de la New York Heart Association) y no estar en diálisis renal.
Además, después de la prueba, su sangre no debe contener anticuerpos contra proteínas de ratón.
El estudio requiere una infusión intravenosa, administrada durante 10 minutos, del anticuerpo radiomarcado, seguida 48 horas más tarde por una exploración PET/CT.
Se repite la exploración 5 días después de la infusión del anticuerpo.
Se debe proporcionar una muestra de sangre de 5 ml 4 y 8 semanas después de la infusión de anticuerpos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de amiloidosis AL.
Criterio de exclusión:
- Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York
- En diálisis renal
- Anticuerpos séricos contra proteína de ratón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MAb anti-amiloide marcado con 124I 11-1F4
El mAb 11-1F4 antiamiloide marcado con 124I se infundirá el día 0. Dos y 5 días después, se realizarán exploraciones PET/CT.
|
Infusión única de mAb 11-1F4 antiamiloide marcado con 124I: 2 mCi (1 mg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación de la capacidad de un anticuerpo monoclonal (mAb) reactivo con amiloide marcado radiactivamente para documentar la presencia y distribución de depósitos de amiloide mediante PET/TC en hasta 30 pacientes con amiloidosis AL.
Periodo de tiempo: Cinco días después de la exploración PET/CT
|
Se tomarán imágenes PET/CT 2 y 5 días después de la infusión de anticuerpos radiomarcados para evaluar si hay captación de órganos/tejidos (mayor que la acumulación de sangre) y para determinar si la presencia de anticuerpos radiomarcados se correlaciona con la deposición de amiloide clínicamente comprobada.
|
Cinco días después de la exploración PET/CT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Paraproteinemias
- Deficiencias de proteostasis
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina
- Amilosis
Otros números de identificación del estudio
- IND 100472
- 1R01FD003420-01A1 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .