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Radioimmunbildgebung der Leichtketten-(AL)-Amyloidose

17. September 2013 aktualisiert von: Alan Solomon, University of Tennessee

Radioimmunbildgebung (PET/CT) von Patienten mit AL-Amyloidose unter Verwendung des 124I-markierten Amyloid-reaktiven monoklonalen Antikörpers (mAb) Murine (Mu) 11-F4

Der Zweck der Studie besteht darin, die Fähigkeit eines radioaktiv markierten amyloidreaktiven monoklonalen Antikörpers (mAb) zu bestimmen, das Vorhandensein und die Verteilung von Amyloidablagerungen durch PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit AL-Amyloidose zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten eine bestätigte Diagnose einer AL-Amyloidose ohne signifikante Herzerkrankung (Klasse IV der New York Heart Association) haben und dürfen sich keiner Nierendialyse unterziehen. Darüber hinaus darf ihr Blut nach dem Test keine Antikörper gegen Mausproteine ​​enthalten. Die Studie erfordert eine intravenöse Infusion des radioaktiv markierten Antikörpers über einen Zeitraum von 10 Minuten, gefolgt von einem PET/CT-Scan 48 Stunden später. Fünf Tage nach der Infusion des Antikörpers wird ein erneuter Scan durchgeführt. 4 und 8 Wochen nach der Antikörperinfusion muss eine 5-ml-Blutprobe entnommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer AL-Amyloidose.

Ausschlusskriterien:

  • Klasse IV der New York Heart Association
  • Zur Nierendialyse
  • Serumantikörper gegen Mausprotein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 124I-markierter Anti-Amyloid-mAb 11-1F4
124I-markierter Anti-Amyloid-mAb 11-1F4 wird am Tag 0 infundiert. Zwei und fünf Tage später werden PET/CT-Scans durchgeführt.
Biologisch: Einzelinfusion von 124I-markiertem Anti-Amyloid-mAb 11-1F4: 2 mCi (1 mg)
Einzelinfusion von 124I-markiertem Anti-Amyloid-mAb 11-1F4: 2 mCi (1 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Fähigkeit eines radioaktiv markierten amyloidreaktiven monoklonalen Antikörpers (mAb), das Vorhandensein und die Verteilung von Amyloidablagerungen mittels PET/CT bei bis zu 30 Patienten mit AL-Amyloidose zu dokumentieren.
Zeitfenster: Fünf Tage nach dem PET/CT-Scan
PET/CT-Bilder werden 2 und 5 Tage nach der Infusion radioaktiv markierter Antikörper aufgenommen, um zu beurteilen, ob eine Organ-/Gewebeaufnahme vorliegt (größer als der Blutpool) und um festzustellen, ob das Vorhandensein radioaktiv markierter Antikörper mit einer klinisch nachgewiesenen Amyloidablagerung korreliert.
Fünf Tage nach dem PET/CT-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND 100472
  • 1R01FD003420-01A1 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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