TDF長期研究
タイの HIV 感染児における TDF ベースのレジメンの有効性と安全性の評価
この研究では、HIV に感染した小児における政府製薬機関 (GPO) のジェネリック TDF の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
TDF は、1 日 1 回だけ服用できるヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) であり、K65R 変異がなく、他の NNRTI に耐性がある患者でも有効性が持続します。
TDF は、NRTI 耐性のある患者、またはアドヒアランスを改善するために 1 日 1 回のレジメンが必要な患者の選択肢です。
現在、TDF は 18 歳未満の子供に対して米国 FDA によって承認されていませんが、小児科医は、より適切な小児 ARV が限られているため、治療が失敗した子供に TDF を使用しています。
2009 年の小児科に関するタイの国家ガイドラインでは、複数の NRTI 変異による一次治療に失敗し、体重が 30 キログラムを超えるか、タンナー ステージ 4 以上の小児に TDF を使用することを推奨しています。
しかし問題は、小児用TDF製剤がないことです。
入手可能な 300 mg 涙滴錠の製剤は、半分に切ると、多かれ少なかれ 18 ～ 37% の投薬ミスが増加する可能性があります。
これは、血中濃度および/または毒性に影響を与えます。
そのため、タイ政府製薬機関 (GPO) は、HIV に感染した子供に使用できるジェネリック TDF 製剤を作成しました。
この研究では、この一般的な小児用 TDF 製剤を使用して、子供の安全性と有効性に関する情報を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- HIV-NAT
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Hospital, Chulalongkorn University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在テノホビル（TDF）ベースのレジメンを服用中または変更中のHIV感染児
説明
包含基準:
- アドヒアランスの問題や治療の失敗によりTDFに変更している子供
- 臨床適応症のためにすでにTDFを使用している子供
除外基準:
- 子供/世話人はこの研究への参加を拒否します
- 学習スケジュールを守れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テノホビル (TDF)
-現在TDFベースのレジメンを使用している、または臨床的適応に基づいてTDFに変更しているHIV感染の子供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス量
時間枠：48週目と96週目
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48 週および 96 週でウイルス量が 50 コピー/ml 未満の患者数
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48週目と96週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎状態
時間枠：24週、48週、72週、96週
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GFR によって評価された腎毒性があり、近位尿細管効果がある患者の数
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24週、48週、72週、96週
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遵守
時間枠：3ヶ月ごと
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 錠剤カウントによる自己報告アドヒアランスと TDM の感度と特異性との一致 TDM および検出不能なウイルス量のゴールド スタンダードに対する自己報告アドヒアランスおよび錠剤カウントの感度と特異性
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3ヶ月ごと
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抵抗
時間枠：3ヶ月ごと
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TDFベースのレジメンに失敗した患者における耐性変異と新しいレジメンへの反応
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3ヶ月ごと
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有害事象
時間枠：24週、48週、72週、96週
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TDFおよび他のARVに関連する有害事象を発症した患者の割合
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24週、48週、72週、96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wasana Prasitsuebsai, MD、The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
- 主任研究者：Jurai Wongsawat, MD、Bamrasnadura Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Prasitsuebsai W, Puthanakit T, Apornpong T, Keadpudsa S, Bunupuradah T, Chuanjaroen T, Thammajaruk N, Jupimai T, Kerr SJ, Ananworanich J. Bone and Renal Safety at 96 weeks of TDF-containing in HIV-infected Thai children. Abstract # 905 presented at the 21st CROI 2014, March 3-6, 2014 at Boston, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HIV-NAT 133
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。