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TDF-Langzeitstudie

15. Juli 2020 aktualisiert von: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung eines TDF-basierten Regimes bei thailändischen HIV-infizierten Kindern

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von generischem TDF der Governmental Pharmaceutical Organization (GPO) bei HIV-infizierten Kindern bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TDF ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI), der nur einmal täglich eingenommen werden kann und auch bei Patienten mit Resistenz gegen andere NNRTI ohne K65R-Mutation weiterhin eine gute Wirksamkeit aufweist. TDF ist eine Wahl für Patienten mit NRTI-Resistenz oder solche, die eine einmal tägliche Gabe benötigen, um die Therapietreue zu verbessern. Derzeit ist TDF von der US-Zulassungsbehörde FDA nicht für Kinder unter 18 Jahren zugelassen, aber Kinderärzte haben TDF bei Kindern angewendet, bei denen die Behandlung aufgrund der Einschränkung eines geeigneteren pädiatrischen ARV fehlgeschlagen ist. Die thailändische nationale Leitlinie für die Pädiatrie von 2009 empfiehlt die Anwendung von TDF bei Kindern, bei denen die Erstlinientherapie mit Multi-NRTI-Mutation fehlgeschlagen ist und die mehr als 30 kg wiegen oder Tanner-Stadium 4 oder höher aufweisen. Das Problem ist jedoch, dass es keine pädiatrische TDF-Formulierung gibt. Die verfügbare Zubereitung von 300-mg-Tränentabletten kann, wenn sie halbiert wird, die Dosierungsfehler um mehr oder weniger 18-37 % erhöhen. Dies wirkt sich auf den Blutspiegel und/oder Toxizitäten aus. Daher hat die Thai Governmental Pharmaceutical Organization (GPO) eine generische TDF-Formulierung entwickelt, die bei HIV-infizierten Kindern verwendet werden kann. Diese Studie wird die Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen bei Kindern unter Verwendung dieser generischen pädiatrischen TDF-Formulierung bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Hospital, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Kinder, die derzeit ein Tenofovir-(TDF)-basiertes Regime einnehmen oder darauf umstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die aufgrund von Adhärenzproblemen oder Behandlungsversagen auf TDF umgestellt werden
  • Kinder, die aufgrund ihrer klinischen Indikation bereits mit TDF behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Kind/Betreuer verweigern die Teilnahme an dieser Studie
  • den Studienplan nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tenofovir (TDF)
HIV-infizierte Kinder, die derzeit ein TDF-basiertes Regime erhalten oder aufgrund ihrer klinischen Indikation auf TDF umgestellt werden
Arzneimittel: Tenofovir (TDF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: Woche 48 und 96
Anzahl der Patienten mit einer Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml in Woche 48 und Woche 96
Woche 48 und 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenstatus
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
Anzahl der Patienten mit Nierentoxizität, bewertet anhand der GFR, und mit proximaler tubulärer Wirkung
Wochen 24, 48, 72 und 96
Adhärenz
Zeitfenster: alle 3 Monate
Übereinstimmung zwischen selbstberichteter Adhärenz anhand der Pillenzahl auf der visuellen Analogskala (VAS) und TDM Sensitivität und Spezifität der selbstberichteten Adhärenz und Pillenzahl im Vergleich zu Goldstandards von TDM und nicht nachweisbarer Viruslast
alle 3 Monate
Widerstand
Zeitfenster: alle 3 Monate
Resistente Mutationen bei Patienten, bei denen die TDF-basierte Therapie versagt, und Ansprechen auf eine neue Therapie
alle 3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
Anteil der Patienten, die Nebenwirkungen entwickeln, die mit TDF und anderen ARVs zusammenhängen
Wochen 24, 48, 72 und 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Mitarbeiter

Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Wasana Prasitsuebsai, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Hauptermittler: Jurai Wongsawat, MD, Bamrasnadura Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Prasitsuebsai W, Puthanakit T, Apornpong T, Keadpudsa S, Bunupuradah T, Chuanjaroen T, Thammajaruk N, Jupimai T, Kerr SJ, Ananworanich J. Bone and Renal Safety at 96 weeks of TDF-containing in HIV-infected Thai children. Abstract # 905 presented at the 21st CROI 2014, March 3-6, 2014 at Boston, USA

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV-NAT 133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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