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Studio a lungo termine TDF

15 luglio 2020 aggiornato da: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del regime basato su TDF nei bambini thailandesi con infezione da HIV

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del TDF generico dell'Organizzazione farmaceutica governativa (GPO) nei bambini con infezione da HIV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il TDF è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NRTI) che può essere assunto solo una volta al giorno e continua ad avere una buona efficacia anche nei pazienti che presentano resistenza ad altri NNRTI in assenza della mutazione K65R. TDF è una scelta per i pazienti con resistenza agli NRTI o per quelli che richiedono un regime una volta al giorno per migliorare l'aderenza. Attualmente, TDF non è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti per i bambini di età inferiore a 18 anni, ma i pediatri hanno utilizzato TDF nei bambini che hanno fallito il trattamento a causa della limitazione di un ARV pediatrico più appropriato. Le linee guida nazionali thailandesi per i bambini del 2009 raccomandano l'uso di TDF nei bambini che hanno fallito la terapia di prima linea con mutazione multi-NRTI e pesano più di 30 chilogrammi o hanno stadio Tanner 4 o superiore. Tuttavia, il problema è che non esiste una formulazione pediatrica di TDF. La preparazione disponibile di compresse a goccia da 300 mg, se dimezzata, può aumentare gli errori di dosaggio, più o meno del 18-37%. Ciò influenzerà il livello ematico e/o le tossicità. Pertanto, la Thai Governmental Pharmaceutical Organization (GPO) ha prodotto una formulazione generica di TDF che può essere utilizzata nei bambini con infezione da HIV. Questo studio valuterà le informazioni sulla sicurezza e l'efficacia nei bambini che utilizzano questa formulazione generica di TDF pediatrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Hospital, Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con infezione da HIV che stanno attualmente assumendo o stanno passando a un regime a base di tenofovir (TDF).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini che stanno passando a TDF a causa di problemi di aderenza o fallimento del trattamento
  • bambini che stanno già assumendo TDF a causa della loro indicazione clinica

Criteri di esclusione:

  • bambino/tutore rifiutano di partecipare a questo studio
  • non può rispettare il programma di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tenofovir (TDF)
Bambini con infezione da HIV che sono attualmente in regime basato su TDF o stanno passando a TDF in base alla loro indicazione clinica
Droga: tenofovir (TDF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carica virale
Lasso di tempo: settimana 48 e 96
Numero di pazienti con carica virale inferiore a 50 copie/ml alla settimana 48 e alla settimana 96
settimana 48 e 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato renale
Lasso di tempo: settimane 24, 48, 72 e 96
Numero di pazienti con tossicità renale valutata mediante GFR e con effetto tubulare prossimale
settimane 24, 48, 72 e 96
aderenza
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
Concordanza tra l'aderenza auto-riferita in base al conteggio delle pillole su scala analogica visiva (VAS) e TDM Sensibilità e specificità dell'aderenza auto-riferita e numero di pillole rispetto ai gold standard di TDM e carica virale non rilevabile
ogni 3 mesi
resistenza
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
Mutazioni resistenti nei pazienti che falliscono il regime basato su TDF e risposta al nuovo regime
ogni 3 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: settimane 24, 48, 72 e 96
Percentuale di pazienti che sviluppano eventi avversi correlati a TDF e altri ARV
settimane 24, 48, 72 e 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Collaboratori

Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Wasana Prasitsuebsai, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Investigatore principale: Jurai Wongsawat, MD, Bamrasnadura Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Prasitsuebsai W, Puthanakit T, Apornpong T, Keadpudsa S, Bunupuradah T, Chuanjaroen T, Thammajaruk N, Jupimai T, Kerr SJ, Ananworanich J. Bone and Renal Safety at 96 weeks of TDF-containing in HIV-infected Thai children. Abstract # 905 presented at the 21st CROI 2014, March 3-6, 2014 at Boston, USA

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-NAT 133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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