Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie TDF

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu opartego na TDF u tajskich dzieci zakażonych wirusem HIV

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność generycznego TDF z Rządowej Organizacji Farmaceutycznej (GPO) u dzieci zakażonych wirusem HIV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TDF jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), który można przyjmować tylko raz dziennie i nadal wykazuje dobrą skuteczność nawet u pacjentów z opornością na inne NNRTI przy braku mutacji K65R. TDF jest wyborem dla pacjentów z opornością na NRTI lub tych, którzy wymagają schematu raz dziennie w celu poprawy przestrzegania zaleceń. Obecnie TDF nie został zatwierdzony przez amerykańską FDA dla dzieci w wieku poniżej 18 lat, ale pediatrzy stosują TDF u dzieci, u których leczenie nie powiodło się z powodu ograniczenia bardziej odpowiedniej pediatrycznej ARV. Tajskie krajowe wytyczne dotyczące pediatrii z 2009 r. zalecają stosowanie TDF u dzieci, u których terapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem z powodu wielu mutacji NRTI i ważą ponad 30 kilogramów lub mają stopień opalenizny 4 lub wyższy. Problem polega jednak na tym, że nie ma pediatrycznej formuły TDF. Dostępny preparat w postaci tabletki łzawiącej 300 mg, przecięty na pół, może zwiększyć błędy dawkowania mniej więcej o 18-37%. Wpłynie to na poziom we krwi i/lub toksyczność. Dlatego Tajlandzka Rządowa Organizacja Farmaceutyczna (GPO) opracowała ogólny preparat TDF, który można stosować u dzieci zakażonych wirusem HIV. W badaniu tym zostaną ocenione informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci stosujących ten generyczny pediatryczny preparat TDF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV-NAT
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Hospital, Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci zakażone wirusem HIV, które obecnie przyjmują lub zmieniają schemat leczenia oparty na tenofowirze (TDF).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci, które przechodzą na TDF z powodu problemów z przestrzeganiem zaleceń lub niepowodzeniem leczenia
  • dzieci, które są już na TDF ze względu na wskazania kliniczne

Kryteria wyłączenia:

  • dziecko/opiekun odmawia udziału w tym badaniu
  • nie może dotrzymać harmonogramu studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
tenofowir (TDF)
Dzieci zakażone wirusem HIV, które są obecnie w schemacie opartym na TDF lub zmieniają na TDF w oparciu o wskazania kliniczne
Lek: tenofowir (TDF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miano wirusa
Ramy czasowe: tydzień 48 i 96
Liczba pacjentów, u których miano wirusa wynosi mniej niż 50 kopii/ml w 48. i 96. tygodniu
tydzień 48 i 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan nerek
Ramy czasowe: tygodnie 24, 48, 72 i 96
Liczba pacjentów z nefrotoksycznością ocenianą na podstawie GFR i z efektem kanalików proksymalnych
tygodnie 24, 48, 72 i 96
przyczepność
Ramy czasowe: każde 3 miesiące
Zgodność między zgłaszanym przez pacjentów przestrzeganiem zaleceń na podstawie liczby pigułek w wizualnej skali analogowej (VAS) a TDM Czułość i swoistość zgłaszanego przez pacjentów przestrzegania zaleceń i liczby pigułek w stosunku do złotych standardów TDM i niewykrywalnego miana wirusa
każde 3 miesiące
opór
Ramy czasowe: każde 3 miesiące
Oporne mutacje u pacjentów, u których schemat oparty na TDF nie powiódł się i odpowiedź na nowy schemat
każde 3 miesiące
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tygodnie 24, 48, 72 i 96
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z TDF i innymi lekami antyretrowirusowymi
tygodnie 24, 48, 72 i 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Współpracownicy

Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Wasana Prasitsuebsai, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Główny śledczy: Jurai Wongsawat, MD, Bamrasnadura Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Prasitsuebsai W, Puthanakit T, Apornpong T, Keadpudsa S, Bunupuradah T, Chuanjaroen T, Thammajaruk N, Jupimai T, Kerr SJ, Ananworanich J. Bone and Renal Safety at 96 weeks of TDF-containing in HIV-infected Thai children. Abstract # 905 presented at the 21st CROI 2014, March 3-6, 2014 at Boston, USA

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIV-NAT 133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj