Estudio a largo plazo TDF
15 de julio de 2020 actualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Evaluación de eficacia y seguridad del régimen basado en TDF en niños tailandeses infectados por el VIH
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del TDF genérico de la Organización Farmacéutica Gubernamental (GPO) en niños infectados por el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TDF es un inhibidor de la transcriptasa inversa de nucleótidos (NRTI) que se puede tomar solo una vez al día y continúa teniendo una buena eficacia incluso en pacientes que tienen resistencia a otros NNRTI en ausencia de la mutación K65R.
El TDF es una opción para pacientes con resistencia a los NRTI, o aquellos que requieren un régimen de una vez al día para mejorar la adherencia.
Actualmente, el TDF no ha sido aprobado por la FDA de los EE. UU. para niños menores de 18 años, pero los pediatras han estado usando el TDF en niños cuyo tratamiento fracasó debido a la limitación de un ARV pediátrico más apropiado.
La guía nacional tailandesa para pediatría de 2009 recomienda el uso de TDF en niños que no han respondido a la terapia de primera línea con mutación multi-NRTI y pesan más de 30 kilogramos o tienen un estadio 4 o más de Tanner.
Sin embargo, el problema es que no existe una formulación pediátrica de TDF.
La preparación disponible de tabletas de lágrima de 300 mg, si se reduce a la mitad, puede aumentar los errores de dosificación, más o menos en un 18-37%.
Esto afectará el nivel en sangre y/o las toxicidades.
Por lo tanto, la Organización Farmacéutica Gubernamental de Tailandia (GPO) ha producido una formulación genérica de TDF que puede usarse en niños infectados por el VIH.
Este estudio evaluará la información de seguridad y eficacia en niños que usan esta formulación pediátrica genérica de TDF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV-NAT
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Hospital, Chulalongkorn University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños infectados por el VIH que actualmente están tomando o están cambiando a un régimen basado en tenofovir-(TDF)
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños que están cambiando a TDF por problemas de adherencia o fracaso del tratamiento
- niños que ya están en TDF por su indicación clínica
Criterio de exclusión:
- niño/cuidador se niega a participar en este estudio
- no puede cumplir con el horario de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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tenofovir (TDF)
Niños infectados por el VIH que actualmente están en un régimen basado en TDF o están cambiando a TDF según su indicación clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la carga viral
Periodo de tiempo: semana 48 y 96
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Número de pacientes que tienen carga viral inferior a 50 copias/ml en la semana 48 y la semana 96
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semana 48 y 96
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estado renal
Periodo de tiempo: semanas 24, 48, 72 y 96
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Número de pacientes con toxicidad renal evaluada por FG y con efecto tubular proximal
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semanas 24, 48, 72 y 96
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adherencia
Periodo de tiempo: cada 3 meses
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Concordancia entre la adherencia autoinformada por el recuento de píldoras de la escala analógica visual (VAS) y TDM Sensibilidad y especificidad de la adherencia autoinformada y el recuento de píldoras frente a los estándares de oro de TDM y carga viral indetectable
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cada 3 meses
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resistencia
Periodo de tiempo: cada 3 meses
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Mutaciones resistentes en pacientes que fracasan con el régimen basado en TDF y respuesta al nuevo régimen
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cada 3 meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: semanas 24, 48, 72 y 96
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Proporción de pacientes que desarrollan eventos adversos relacionados con TDF y otros ARV
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semanas 24, 48, 72 y 96
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Wasana Prasitsuebsai, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
- Investigador principal: Jurai Wongsawat, MD, Bamrasnadura Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prasitsuebsai W, Puthanakit T, Apornpong T, Keadpudsa S, Bunupuradah T, Chuanjaroen T, Thammajaruk N, Jupimai T, Kerr SJ, Ananworanich J. Bone and Renal Safety at 96 weeks of TDF-containing in HIV-infected Thai children. Abstract # 905 presented at the 21st CROI 2014, March 3-6, 2014 at Boston, USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Tailandés
- estado renal
- Niños infectados por el VIH
- seguridad y eficacia
- genérico
- Régimen basado en TDF
- Evaluar el efecto de TDF sobre el problema renal en niños infectados por el VIH que reciben un régimen basado en TDF una vez al día
- Comparar la efectividad y utilidad clínica de diferentes herramientas de adherencia
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIV-NAT 133
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .