Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TDF Langtidsstudie

15. juli 2020 opdateret af: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Effekt- og sikkerhedsevaluering af TDF-baseret regime hos thailandske HIV-inficerede børn

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​generisk TDF fra Governmental Pharmaceutical Organisation (GPO) hos HIV-inficerede børn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TDF er en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NRTI), som kun kan tages én gang om dagen og fortsætter med at have god effekt selv hos patienter, der har resistens over for andre NNRTI i fravær af K65R-mutation. TDF er et valg for patienter med NRTI-resistens, eller dem, der kræver regime én gang dagligt for at forbedre adhærens. I øjeblikket er TDF ikke blevet godkendt af US FDA til børn under 18 år, men børnelæger har brugt TDF til børn, der har behandlingssvigt på grund af begrænsning af en mere passende pædiatrisk ARV. Den thailandske nationale retningslinje for pædiatrisk 2009 anbefaler brugen af ​​TDF til børn, der har svigtet førstelinjebehandlingen med multi-NRTI-mutation og vejer mere end 30 kg eller har brunfarvet stadium 4 eller mere. Problemet er imidlertid, at der ikke er nogen pædiatrisk TDF-formulering. Det tilgængelige præparat af 300 mg dråbetabletter kan, hvis det skæres i to, øge doseringsfejlene, mere eller mindre med 18-37%. Dette vil påvirke blodniveauet og/eller toksiciteten. Derfor har Thai Governmental Pharmaceutical Organisation (GPO) produceret en generisk TDF-formulering, der kan bruges til HIV-inficerede børn. Denne undersøgelse vil vurdere oplysninger om sikkerhed og effekt hos børn, der bruger denne generiske pædiatriske TDF-formulering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Hospital, Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede børn, der i øjeblikket tager eller skifter til tenofovir-(TDF)-baseret regime

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, der skifter til TDF på grund af tilslutningsproblem eller behandlingssvigt
  • børn, der allerede er på TDF på grund af deres kliniske indikation

Ekskluderingskriterier:

  • barn/passer nægter at deltage i denne undersøgelse
  • kan ikke overholde studieplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
tenofovir (TDF)
HIV-inficerede børn, der i øjeblikket er på TDF-baseret regime eller skifter til TDF baseret på deres kliniske indikation
Medicin: tenofovir (TDF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
viral belastning
Tidsramme: uge 48 og 96
Antal patienter, der har en virusmængde på mindre end 50 kopier/ml i uge 48 og uge 96
uge 48 og 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyrestatus
Tidsramme: uge 24, 48, 72 og 96
Antal patienter med nyretoksicitet vurderet ved GFR og med proksimal tubulær effekt
uge 24, 48, 72 og 96
overholdelse
Tidsramme: hver 3. måned
Overensstemmelse mellem selvrapporteret adhærens ved visuel analog skala (VAS) pilletal og TDM-følsomhed og specificitet af selvrapporteret adhærens og pilleantal i forhold til guldstandarder for TDM og uopdagelig viral belastning
hver 3. måned
modstand
Tidsramme: hver 3. måned
Resistente mutationer hos patienter, der fejler TDF-baseret regime og respons på nyt regime
hver 3. måned
uønskede hændelser
Tidsramme: uge 24, 48, 72 og 96
Andel af patienter, der udvikler bivirkninger, som er relateret til TDF og andre ARV'er
uge 24, 48, 72 og 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbejdspartnere

Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wasana Prasitsuebsai, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Ledende efterforsker: Jurai Wongsawat, MD, Bamrasnadura Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Prasitsuebsai W, Puthanakit T, Apornpong T, Keadpudsa S, Bunupuradah T, Chuanjaroen T, Thammajaruk N, Jupimai T, Kerr SJ, Ananworanich J. Bone and Renal Safety at 96 weeks of TDF-containing in HIV-infected Thai children. Abstract # 905 presented at the 21st CROI 2014, March 3-6, 2014 at Boston, USA

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2013

Først opslået (Skøn)

21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIV-NAT 133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tenofovir (TDF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner