Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TDF Long Term Study

15. července 2020 aktualizováno: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti režimu založeného na TDF u thajských dětí infikovaných HIV

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost generického TDF od Governmental Pharmaceutical Organization (GPO) u dětí infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TDF je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), který lze užívat pouze jednou denně a nadále vykazuje dobrou účinnost i u pacientů, kteří mají rezistenci vůči jiným NNRTI bez mutace K65R. TDF je volbou pro pacienty s rezistencí vůči NRTI nebo pro ty, kteří vyžadují režim jednou denně ke zlepšení adherence. V současné době nebyla TDF schválena americkou FDA pro děti mladší 18 let, ale pediatři používají TDF u dětí, u kterých selhala léčba kvůli omezení vhodnější pediatrické ARV. Thajské národní směrnice pro pediatrii z roku 2009 doporučují použití TDF u dětí, u kterých selhala terapie první linie s multi-NRTI mutací a váží více než 30 kilogramů nebo mají 4. nebo vyšší stupeň opalování. Problém je však v tom, že neexistuje žádná pediatrická formulace TDF. Dostupný přípravek ve formě 300mg tablety s kapkou slz, pokud se zkrátí na polovinu, může zvýšit chyby v dávkování víceméně o 18–37 %. To ovlivní hladinu v krvi a/nebo toxicitu. Thajská vládní farmaceutická organizace (GPO) proto vytvořila generický přípravek TDF, který lze použít u dětí infikovaných HIV. Tato studie posoudí informace o bezpečnosti a účinnosti u dětí používajících tuto generickou pediatrickou formulaci TDF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV-NAT
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Hospital, Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti infikované HIV, které v současné době užívají nebo přecházejí na režim založený na tenofoviru (TDF).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti, které přecházejí na TDF kvůli problémům s adherencí nebo selhání léčby
  • děti, které jsou již na TDF vzhledem ke své klinické indikaci

Kritéria vyloučení:

  • dítě/pečovatel odmítne účastnit se této studie
  • nemůže dodržovat studijní plán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
tenofovir (TDF)
Děti infikované HIV, které jsou v současné době na režimu založeném na TDF nebo přecházejí na TDF na základě své klinické indikace
Lék: tenofovir (TDF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
virová nálož
Časové okno: týden 48 a 96
Počet pacientů, kteří mají virovou nálož nižší než 50 kopií/ml v týdnu 48 a v týdnu 96
týden 48 a 96

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
renální stav
Časové okno: týdny 24, 48, 72 a 96
Počet pacientů s renální toxicitou hodnocenou pomocí GFR a s proximálním tubulárním efektem
týdny 24, 48, 72 a 96
dodržování
Časové okno: každé 3 měsíce
Shoda mezi self hlášenou adherencí na základě vizuální analogové škály (VAS) počtem pilulek a TDM Citlivost a specifičnost self hlášené adherence a počtem pilulek proti zlatým standardům TDM a nedetekovatelné virové zátěži
každé 3 měsíce
odpor
Časové okno: každé 3 měsíce
Rezistentní mutace u pacientů, u kterých selhal režim založený na TDF a odpověď na nový režim
každé 3 měsíce
nežádoucí příhody
Časové okno: týdny 24, 48, 72 a 96
Podíl pacientů, u kterých se rozvinou nežádoucí účinky související s TDF a jinými ARV
týdny 24, 48, 72 a 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Spolupracovníci

Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wasana Prasitsuebsai, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Vrchní vyšetřovatel: Jurai Wongsawat, MD, Bamrasnadura Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Prasitsuebsai W, Puthanakit T, Apornpong T, Keadpudsa S, Bunupuradah T, Chuanjaroen T, Thammajaruk N, Jupimai T, Kerr SJ, Ananworanich J. Bone and Renal Safety at 96 weeks of TDF-containing in HIV-infected Thai children. Abstract # 905 presented at the 21st CROI 2014, March 3-6, 2014 at Boston, USA

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIV-NAT 133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tenofovir (TDF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit