TDF-langetermijnstudie
15 juli 2020 bijgewerkt door: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van op TDF gebaseerd regime bij Thaise met hiv geïnfecteerde kinderen
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van generieke TDF van de Governmental Pharmaceutical Organization (GPO) bij HIV-geïnfecteerde kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TDF is een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NRTI) die slechts één keer per dag kan worden ingenomen en die een goede werkzaamheid blijft hebben, zelfs bij patiënten die resistent zijn tegen andere NNRTI's zonder K65R-mutatie.
TDF is een keuze voor patiënten met NRTI-resistentie, of patiënten die een eenmaal daags regime nodig hebben om therapietrouw te verbeteren.
Momenteel is TDF niet goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor kinderen jonger dan 18 jaar, maar kinderartsen gebruiken TDF bij kinderen bij wie de behandeling faalt vanwege de beperking van een meer geschikte pediatrische ARV.
De Thaise nationale richtlijn voor pediatrie uit 2009 beveelt het gebruik van TDF aan bij kinderen bij wie de eerstelijnstherapie met multi-NRTI-mutatie niet is geslaagd en die meer dan 30 kilogram wegen of leerlooierstadium 4 of meer hebben.
Het probleem is echter dat er geen pediatrische TDF-formulering bestaat.
De verkrijgbare bereiding van een traantablet van 300 mg, indien gehalveerd, kan de doseringsfouten verhogen, min of meer met 18-37%.
Dit heeft invloed op de bloedspiegel en/of toxiciteiten.
Daarom heeft de Thaise gouvernementele farmaceutische organisatie (GPO) een generieke TDF-formulering geproduceerd die kan worden gebruikt bij met hiv geïnfecteerde kinderen.
Deze studie zal de veiligheids- en werkzaamheidsinformatie beoordelen bij kinderen die deze generieke pediatrische TDF-formulering gebruiken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Hospital, Chulalongkorn University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
HIV-geïnfecteerde kinderen die momenteel een op tenofovir (TDF) gebaseerd regime gebruiken of hierop overgaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen die overstappen op TDF vanwege een therapietrouwprobleem of falen van de behandeling
- kinderen die vanwege hun klinische indicatie al TDF gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- kind/verzorger weigert deel te nemen aan dit onderzoek
- kan zich niet houden aan het studierooster
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
tenofovir (TDF)
HIV-geïnfecteerde kinderen die momenteel een op TDF gebaseerd regime volgen of op TDF overstappen op basis van hun klinische indicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
virale belasting
Tijdsspanne: week 48 en 96
|
Aantal patiënten met een virale belasting van minder dan 50 kopieën/ml in week 48 en week 96
|
week 48 en 96
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nierstatus
Tijdsspanne: week 24, 48, 72 en 96
|
Aantal patiënten met niertoxiciteit beoordeeld door GFR en met proximaal tubulair effect
|
week 24, 48, 72 en 96
|
|
aanhankelijkheid
Tijdsspanne: elke 3 maanden
|
Overeenstemming tussen zelfgerapporteerde therapietrouw op basis van visuele analoge schaal (VAS) pillentelling en TDM Gevoeligheid en specificiteit van zelfgerapporteerde therapietrouw en pillentelling tegen gouden standaarden van TDM en niet-detecteerbare virale belasting
|
elke 3 maanden
|
|
weerstand
Tijdsspanne: elke 3 maanden
|
Resistente mutaties bij patiënten die falen op een op TDF gebaseerd regime en respons op een nieuw regime
|
elke 3 maanden
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: week 24, 48, 72 en 96
|
Percentage patiënten dat bijwerkingen ontwikkelt die verband houden met TDF en andere ARV's
|
week 24, 48, 72 en 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wasana Prasitsuebsai, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
- Hoofdonderzoeker: Jurai Wongsawat, MD, Bamrasnadura Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Prasitsuebsai W, Puthanakit T, Apornpong T, Keadpudsa S, Bunupuradah T, Chuanjaroen T, Thammajaruk N, Jupimai T, Kerr SJ, Ananworanich J. Bone and Renal Safety at 96 weeks of TDF-containing in HIV-infected Thai children. Abstract # 905 presented at the 21st CROI 2014, March 3-6, 2014 at Boston, USA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Thais
- nierstatus
- HIV-geïnfecteerde kinderen
- veiligheid en werkzaamheid
- algemeen
- Op TDF gebaseerd regime
- Om het effect van TDF op nierproblemen te beoordelen bij HIV-geïnfecteerde kinderen die een op TDF gebaseerd eenmaal daags regime krijgen
- De effectiviteit en het klinische nut van verschillende therapietrouwinstrumenten vergelijken
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIV-NAT 133
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .