Estudo de Longo Prazo TDF
15 de julho de 2020 atualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Avaliação da eficácia e segurança do regime à base de TDF em crianças tailandesas infectadas pelo HIV
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do TDF genérico da Organização Farmacêutica Governamental (GPO) em crianças infectadas pelo HIV
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TDF é um inibidor nucleótido da transcriptase reversa (NRTI) que pode ser tomado apenas uma vez por dia e continua a ter boa eficácia mesmo em doentes com resistência a outros NNRTI na ausência da mutação K65R.
O TDF é uma escolha para pacientes com resistência aos NRTIs, ou aqueles que necessitam de regime uma vez ao dia para melhorar a adesão.
Atualmente, o TDF não foi aprovado pelo FDA dos Estados Unidos para menores de 18 anos, mas os pediatras têm usado o TDF em crianças que apresentam falha terapêutica devido à limitação de um ARV pediátrico mais adequado.
A diretriz nacional tailandesa para pediatria de 2009 recomenda o uso de TDF em crianças que falharam com a terapia de primeira linha com mutação multi-NRTI e têm mais de 30 quilos ou estágio 4 de bronzeamento ou mais.
No entanto, o problema é que não existe uma formulação pediátrica de TDF.
A preparação disponível de comprimido lacrimal de 300 mg, se cortada ao meio, pode aumentar os erros de dosagem, mais ou menos em 18-37%.
Isso afetará o nível de sangue e/ou toxicidades.
Portanto, a Organização Farmacêutica Governamental da Tailândia (GPO) produziu uma formulação genérica de TDF que pode ser usada em crianças infectadas pelo HIV.
Este estudo avaliará as informações de segurança e eficácia em crianças usando esta formulação pediátrica genérica de TDF.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- HIV-NAT
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Hospital, Chulalongkorn University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças infectadas pelo HIV que estão atualmente tomando ou estão mudando para o regime baseado em tenofovir (TDF)
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças que estão mudando para TDF devido a problemas de adesão ou falha no tratamento
- crianças que já fazem uso de TDF por indicação clínica
Critério de exclusão:
- criança/responsável se recusa a participar deste estudo
- não consegue cumprir o horário de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
tenofovir (TDF)
Crianças infectadas pelo HIV que estão atualmente em regime à base de TDF ou estão mudando para TDF com base em sua indicação clínica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
carga viral
Prazo: semanas 48 e 96
|
Número de pacientes com carga viral inferior a 50 cópias/ml na semana 48 e na semana 96
|
semanas 48 e 96
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estado renal
Prazo: semanas 24, 48, 72 e 96
|
Número de pacientes com toxicidade renal avaliada por TFG e com efeito tubular proximal
|
semanas 24, 48, 72 e 96
|
|
aderência
Prazo: a cada 3 meses
|
Concordância entre a adesão autorreferida pela contagem de comprimidos da escala visual analógica (VAS) e TDM Sensibilidade e especificidade da adesão autorreferida e contagem de comprimidos em relação aos padrões-ouro de TDM e carga viral indetectável
|
a cada 3 meses
|
|
resistência
Prazo: a cada 3 meses
|
Mutações resistentes em pacientes que falham no regime à base de TDF e resposta ao novo regime
|
a cada 3 meses
|
|
eventos adversos
Prazo: semanas 24, 48, 72 e 96
|
Proporção de pacientes que desenvolvem eventos adversos relacionados ao TDF e outros ARVs
|
semanas 24, 48, 72 e 96
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Wasana Prasitsuebsai, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
- Investigador principal: Jurai Wongsawat, MD, Bamrasnadura Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prasitsuebsai W, Puthanakit T, Apornpong T, Keadpudsa S, Bunupuradah T, Chuanjaroen T, Thammajaruk N, Jupimai T, Kerr SJ, Ananworanich J. Bone and Renal Safety at 96 weeks of TDF-containing in HIV-infected Thai children. Abstract # 905 presented at the 21st CROI 2014, March 3-6, 2014 at Boston, USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Tailandês
- estado renal
- Crianças infectadas pelo HIV
- segurança e eficácia
- genérico
- Regime baseado em TDF
- Avaliar o efeito do TDF no problema renal em crianças infectadas pelo HIV recebendo regime à base de TDF uma vez ao dia
- Comparar a eficácia e a utilidade clínica de diferentes ferramentas de adesão
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIV-NAT 133
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .