TDF 长期研究
基于 TDF 的治疗方案在泰国 HIV 感染儿童中的疗效和安全性评价
这项研究将评估政府制药组织 (GPO) 的通用 TDF 对感染 HIV 的儿童的安全性和有效性
研究概览
详细说明
TDF 是一种核苷酸逆转录酶抑制剂 (NRTI)，每天只需服用一次，即使在没有 K65R 突变的情况下对其他 NNRTI 产生耐药性的患者也能持续发挥良好疗效。
TDF 是 NRTI 耐药患者或需要每日一次方案以提高依从性的患者的选择。
目前，TDF 尚未获得美国 FDA 批准用于 18 岁以下的儿童，但儿科医生一直在使用 TDF 治疗因更合适的儿科 ARV 受到限制而治疗失败的儿童。
2009 年泰国国家儿科指南建议对一线治疗失败且具有多重 NRTI 突变且体重超过 30 公斤或 tanner 4 期或以上的儿童使用 TDF。
然而，问题在于没有儿科 TDF 配方。
现有的 300 毫克泪滴片制剂，如果切成两半，可能会增加剂量误差，或多或少增加 18-37%。
这将影响血液水平和/或毒性。
因此，泰国政府制药组织 (GPO) 生产了一种通用的 TDF 配方，可用于感染 HIV 的儿童。
本研究将评估使用这种通用儿科 TDF 制剂的儿童的安全性和有效性信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10330
- HIV-NAT
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Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Hospital, Chulalongkorn University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
目前正在或正在改用替诺福韦 (TDF) 方案的 HIV 感染儿童
描述
纳入标准：
- 由于依从性问题或治疗失败而改用 TDF 的儿童
- 由于临床适应症已经服用 TDF 的儿童
排除标准：
- 孩子/看护人拒绝参加这项研究
- 不能遵守学习时间表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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替诺福韦 (TDF)
目前正在接受以 TDF 为基础的治疗方案或根据临床适应症正在改用 TDF 的 HIV 感染儿童
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病毒载量
大体时间：第 48 周和第 96 周
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第 48 周和第 96 周病毒载量低于 50 拷贝/毫升的患者人数
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第 48 周和第 96 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏状况
大体时间：第 24、48、72 和 96 周
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通过 GFR 和近端肾小管效应评估的肾毒性患者人数
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第 24、48、72 和 96 周
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坚持
大体时间：每3个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 药丸计数和 TDM 自我报告的依从性之间的协议
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每3个月
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反抗
大体时间：每3个月
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基于 TDF 的方案失败的患者的耐药突变和对新方案的反应
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每3个月
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不良事件
大体时间：第 24、48、72 和 96 周
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发生与 TDF 和其他 ARV 相关的不良事件的患者比例
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第 24、48、72 和 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wasana Prasitsuebsai, MD、The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
- 首席研究员：Jurai Wongsawat, MD、Bamrasnadura Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Prasitsuebsai W, Puthanakit T, Apornpong T, Keadpudsa S, Bunupuradah T, Chuanjaroen T, Thammajaruk N, Jupimai T, Kerr SJ, Ananworanich J. Bone and Renal Safety at 96 weeks of TDF-containing in HIV-infected Thai children. Abstract # 905 presented at the 21st CROI 2014, March 3-6, 2014 at Boston, USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月20日
首次发布 (估计)
2013年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.