TDF 장기 연구
2020년 7월 15일 업데이트: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
태국 HIV 감염 소아에서 TDF 기반 요법의 효능 및 안전성 평가
이 연구는 HIV에 감염된 어린이를 대상으로 GPO(Governmental Pharmaceutical Organization)의 제네릭 TDF의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
TDF는 1일 1회만 복용할 수 있는 염기역전사효소억제제(NRTI)로 K65R 변이 없이 다른 NNRTI에 내성이 있는 환자에서도 좋은 효능을 지속하고 있다.
TDF는 NRTI 내성이 있는 환자 또는 순응도 향상을 위해 1일 1회 요법이 필요한 환자를 위한 선택입니다.
현재 TDF는 18세 미만 소아에 대한 미국 FDA의 승인을 받지 못했으나 소아과 의사들은 더 적절한 소아 ARV의 한계로 인해 치료 실패를 겪는 소아에게 TDF를 사용해 왔다.
2009년 태국 소아과 국가 가이드라인에서는 다중 NRTI 돌연변이로 1차 치료에 실패하고 체중이 30kg 이상이거나 무두질 단계 4 이상인 어린이에게 TDF 사용을 권장합니다.
그러나 문제는 소아용 TDF 제제가 없다는 점이다.
300mg 눈물 방울 정제의 사용 가능한 제제를 반으로 자르면 약 18-37% 정도 투여 오류가 증가할 수 있습니다.
이는 혈중 농도 및/또는 독성에 영향을 미칩니다.
따라서 태국 정부 제약 기구(GPO)는 HIV에 감염된 어린이에게 사용할 수 있는 제네릭 TDF 제형을 생산했습니다.
이 연구는 이 일반적인 소아용 TDF 제제를 사용하여 어린이의 안전성 및 효능 정보를 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- HIV-NAT
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Hospital, Chulalongkorn University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
테노포비르-(TDF) 기반 요법을 현재 복용 중이거나 변경 중인 HIV 감염 소아
설명
포함 기준:
- 순응도 문제 또는 치료 실패로 인해 TDF로 변경하는 아동
- 임상 적응증으로 인해 이미 TDF를 사용 중인 어린이
제외 기준:
- 아동/보호자가 본 연구 참여를 거부함
- 공부 일정을 지킬 수 없다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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테노포비르(TDF)
현재 TDF 기반 요법을 받고 있거나 임상 적응증에 따라 TDF로 변경 중인 HIV 감염 소아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 부하
기간: 48주 및 96주
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48주 및 96주에 바이러스 수치가 50 copies/ml 미만인 환자 수
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48주 및 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 상태
기간: 24, 48, 72, 96주차
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GFR에 의해 평가되고 근위 세뇨관 효과가 있는 신장 독성 환자 수
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24, 48, 72, 96주차
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부착
기간: 3개월마다
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VAS(visual analogue scale) 알약 수에 의한 자가 보고 준수율과 TDM 민감도 및 TDM의 골드 표준에 대한 자가 보고 순응도 및 알약 수의 특이성 및 검출할 수 없는 바이러스 로드 사이의 일치
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3개월마다
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저항
기간: 3개월마다
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TDF 기반 요법 및 새로운 요법에 대한 반응에 실패한 환자의 저항성 돌연변이
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3개월마다
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부작용
기간: 24, 48, 72, 96주차
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TDF 및 기타 ARV와 관련된 부작용이 발생한 환자의 비율
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24, 48, 72, 96주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wasana Prasitsuebsai, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
- 수석 연구원: Jurai Wongsawat, MD, Bamrasnadura Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Prasitsuebsai W, Puthanakit T, Apornpong T, Keadpudsa S, Bunupuradah T, Chuanjaroen T, Thammajaruk N, Jupimai T, Kerr SJ, Ananworanich J. Bone and Renal Safety at 96 weeks of TDF-containing in HIV-infected Thai children. Abstract # 905 presented at the 21st CROI 2014, March 3-6, 2014 at Boston, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIV-NAT 133
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