TDF:n pitkäaikainen tutkimus
keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
TDF-pohjaisen hoito-ohjelman tehon ja turvallisuuden arviointi thaimaalaisilla HIV-tartunnan saaneilla lapsilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GPO:n (Governmental Pharmaceutical Organisation) geneerisen TDF:n turvallisuutta ja tehoa HIV-tartunnan saaneilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TDF on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI), jota voidaan ottaa vain kerran päivässä, ja sen teho on edelleen hyvä myös potilailla, joilla on vastustuskyky muille NNRTI:lle ilman K65R-mutaatiota.
TDF on valinta potilaille, joilla on NRTI-resistenssi, tai niille, jotka tarvitsevat kerran päivässä annettavaa hoitoa parantaakseen hoitoon sitoutumista.
Tällä hetkellä Yhdysvaltain FDA ei ole hyväksynyt TDF:ää alle 18-vuotiaille lapsille, mutta lastenlääkärit ovat käyttäneet TDF:ää lapsille, joiden hoito on epäonnistunut sopivamman lasten ARV:n rajoittamisen vuoksi.
Thaimaan kansallinen lastenlääkettä koskeva ohje 2009 suosittelee TDF:n käyttöä lapsille, jotka ovat epäonnistuneet monien NRTI-mutaatioiden ensilinjan hoidossa ja painavat yli 30 kiloa tai joilla on rusketusaste 4 tai enemmän.
Ongelmana on kuitenkin se, että lapsille ei ole olemassa TDF-formulaatiota.
Saatavilla oleva 300 mg:n kyyneltippatablettivalmiste, jos se leikataan kahtia, saattaa lisätä annosvirheitä, enemmän tai vähemmän 18-37 %.
Tämä vaikuttaa veren tasoon ja/tai toksisuuksiin.
Siksi Thaimaan valtiollinen lääkejärjestö (GPO) on tuottanut geneerisen TDF-formulaation, jota voidaan käyttää HIV-tartunnan saaneilla lapsilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja lapsilla, jotka käyttävät tätä geneeristä lapsille tarkoitettua TDF-formulaatiota.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- HIV-NAT
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Hospital, Chulalongkorn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV-tartunnan saaneet lapset, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat vaihtamassa tenofoviiriin (TDF) perustuvaan hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, jotka vaihtavat TDF:ään hoitoon sitoutumisongelman tai hoidon epäonnistumisen vuoksi
- lapset, jotka ovat jo TDF:ssä kliinisen käyttöaiheensa vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- lapsi/hoitaja kieltäytyy osallistumasta tähän tutkimukseen
- ei voi noudattaa opiskeluaikataulua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tenofoviiri (TDF)
HIV-tartunnan saaneet lapset, jotka ovat tällä hetkellä TDF-pohjaisessa hoito-ohjelmassa tai ovat siirtymässä TDF:ään kliinisen käyttöaiheensa perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viruskuorma
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
|
Niiden potilaiden määrä, joiden viruskuorma on alle 50 kopiota/ml viikolla 48 ja 96
|
Viikot 48 ja 96
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munuaisten tila
Aikaikkuna: viikot 24, 48, 72 ja 96
|
Potilaiden määrä, joilla on GFR:n mukaan arvioitu munuaistoksisuus ja joilla on proksimaalinen tubulusvaikutus
|
viikot 24, 48, 72 ja 96
|
|
sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pillerimäärän (VAS) pillerimäärän ja itse ilmoittaman sitoutumisen välinen sopivuus Itse ilmoittaman sitoutumisen ja pillerimäärän herkkyys ja spesifisyys suhteessa TDM:n kultastandardeihin ja havaitsemattomaan viruskuormaan
|
3 kuukauden välein
|
|
vastus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Resistentit mutaatiot potilailla, jotka epäonnistuvat TDF-pohjaisessa hoito-ohjelmassa ja vaste uuteen hoitoon
|
3 kuukauden välein
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikot 24, 48, 72 ja 96
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy TDF:ään ja muihin ARV-lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
|
viikot 24, 48, 72 ja 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wasana Prasitsuebsai, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
- Päätutkija: Jurai Wongsawat, MD, Bamrasnadura Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Prasitsuebsai W, Puthanakit T, Apornpong T, Keadpudsa S, Bunupuradah T, Chuanjaroen T, Thammajaruk N, Jupimai T, Kerr SJ, Ananworanich J. Bone and Renal Safety at 96 weeks of TDF-containing in HIV-infected Thai children. Abstract # 905 presented at the 21st CROI 2014, March 3-6, 2014 at Boston, USA
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Thaimaalainen
- munuaisten tila
- HIV-tartunnan saaneet lapset
- turvallisuutta ja tehokkuutta
- yleinen
- TDF-pohjainen hoito
- Arvioida TDF:n vaikutusta munuaisongelmiin HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, jotka saavat TDF-pohjaista kerran vuorokaudessa annettavaa hoitoa
- Vertaa eri tarttumistyökalujen tehokkuutta ja kliinistä hyödyllisyyttä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIV-NAT 133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .