卵巣癌患者を含む進行性または難治性の固形悪性腫瘍患者における DOXIL/CAELYX (ドキソルビシン HCL) の極めて重要な生物学的同等性研究
2015年12月3日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
卵巣がんの被験者を含む進行性または難治性の固形悪性腫瘍の被験者を対象に、新しい施設で製造された DOXIL/CAELYX の極めて重要な生物学的同等性研究。
この調査の目的は、DOXIL/CAELYX (ドキソルビシン HCL) の代替製造サイトの認定をサポートすることです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、無作為化（治療シーケンスを研究するために個人がランダムな順序で割り当てられる）、非盲検（割り当てられた治療シーケンスのアイデンティティが知られる）、単回投与、2サイクル、クロスオーバー（患者はランダムに両方の治療を受ける順）進行性または難治性の固形悪性腫瘍患者（卵巣がん患者を含む）における DOXIL/CAELYX（ドキソルビシン HCL）の生物学的同等性試験。
このスタディには、適応型 2 段階のデザインがあります。
カプセル化されたドキソルビシンに基づく生物学的同等性は、少なくとも 24 人の卵巣癌患者からのデータを使用して、ステージ 1 の終わりにテストされます。
遊離ドキソルビシンの中間分析は、すべてのがんタイプの 42 人の患者からのデータを使用して、ステージ 1 の終わりに実行されます。
この研究は、すべてのがんタイプの患者を追加してステージ 2 に進む可能性があります。遊離ドキソルビシンの生物学的同等性の最終評価は、ステージ2の終わりに実行されます。この研究には、スクリーニング段階と、それに続く2つのドキソルビシン治療サイクルからなる非盲検治療段階と、サイクル3での治療終了訪問が含まれます。 、1 日目。参加者は、2 サイクル後にオプションの延長フェーズに入ることができます。
安全性は研究を通して監視されます。
薬物動態分析用の血液サンプルは、カプセル化されたドキソルビシンと遊離ドキソルビシンの血漿濃度を決定するために、サイクル1および2で各治験薬投与を開始してから29日以上の指定された時間にすべての参加者から取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -進行性または難治性の固形悪性腫瘍と診断された：組織学的または細胞学的に確認された進行性卵巣癌で、プラチナベースの化学療法に失敗した;組織学的または細胞学的に確認された、承認された延命治療に失敗した後の転移性乳がん;組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な固形悪性腫瘍で、標準治療がもはや選択肢にないもの
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 以前の治療による急性毒性から回復した（例外：脱毛症、グレード1の神経障害）
- 以前のドキソルビシン（または他のアントラサイクリン系薬剤）の累積用量が 360 mg/m2 以下またはエピルビシンの累積用量が 720 mg/m2 以下（ドキソルビシン相当用量を使用して計算：1 mg ドキソルビシン = 1 mg DOXIL/CAELYX = 0.3 mg ミトキサントロン = 0.25 mgイダルビシン)
- プロトコルで定義されたパラメーターに従って、適切な肝臓、骨髄、および腎機能
- -複数の取り込みゲート取得（MUGA）または心エコー検査によって決定される、施設の正常範囲内の左心室駆出率（LVEF）
- 効果的な避妊のプロトコル定義の使用に同意する
- -スクリーニングでの陰性妊娠検査（出産の可能性のある女性に適用） 治療開始前の7日以内
除外基準:
- -既知の脳転移または軟髄膜疾患の陽性歴（脳転移のある患者は、次の条件がすべて満たされている場合にのみ登録できます：治療を受け、4週間以上安定している[SRS /サイバーナイフ後2週間以上];その後の進行または出血の証拠がない治療; ステロイド治療は、ドキソルビシンの最初の投与の少なくとも2週間前に中止されました; 酵素誘導抗てんかん薬は、ドキソルビシンの最初の投与の少なくとも4週間前に中止されました
- -ドキソルビシンHClまたはDOXIL / CAELYXの他の成分に対する過敏症反応の病歴
- -過去21日以内の主要な手術、放射線療法、または免疫療法（制限された緩和放射線は許可されています> =最初の線量の2週間前; 全脳放射線療法の場合> = 4週間）; -過去4週間以内（または以前のニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は過去6週間以内）に遅延毒性を伴う化学療法レジメン; -過去2週間以内に遅延毒性の可能性が限られている、継続的または毎週投与される化学療法レジメン
- -ドキソルビシンの初回投与前の21日または5半減期（いずれか短い方）以内の治験薬の使用
- -過去12か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞;うっ血性心不全または制御されていない心疾患の病歴 > ニューヨーク心臓協会基準に基づくクラス II
- -制御されていない感染症、臨床的に重要な感染症（治験薬の初回投与前4週間以内に発生）、または現在の全身静脈内治療を必要とする感染症がある
- -制御不良の高血圧または糖尿病、または患者のコンプライアンスを損なう可能性のある精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 研究手順
- -強力なCYP3A4阻害剤（クラリスロマイシン、ジルチアゼム、エリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、リトナビル、テリスロマイシン、ベラパミルなど）および強力なCYP3A4誘導剤（カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピン、セントジョーンズワートなど）の併用。サイクル 1 のドキソルビシンの初回投与の数週間前から、サイクル 2 のすべての薬物動態サンプリングが完了するまで
- -治験責任医師の意見では、参加が患者の最善の利益にならないようにする（例えば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態があります
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、またはこの研究に登録されている間、または治験薬の最終投与後3か月以内に子供をもうける予定の男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A：DOXIL/CAELYX（ドキソルビシン）
1 日目に現在の製造拠点で製造された 50 mg/m2 のドキソルビシンを 90 分かけて IV 注入で投与
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サイクル 1 = 治療 A、サイクル 2 = 治療 B
サイクル 1 = 治療 B、サイクル 2 = 治療 A
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実験的：治療B：DOXIL/CAELYX（ドキソルビシン）
1 日目に 90 分かけて静注により投与される、新しい製造拠点で製造された 50 mg/m2 のドキソルビシン (試験製品)
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サイクル 1 = 治療 A、サイクル 2 = 治療 B
サイクル 1 = 治療 B、サイクル 2 = 治療 A
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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卵巣がんの参加者で観察されたカプセル化ドキソルビシンの最大血漿濃度
時間枠：1 日目のサイクル 1 ～ 2 を前投与します。投与後サイクル 1 ～ 2、15 分、30 分、60 分、90 分、95 分、105 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、168時間、336時間、504時間、672時間
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1 日目のサイクル 1 ～ 2 を前投与します。投与後サイクル 1 ～ 2、15 分、30 分、60 分、90 分、95 分、105 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、168時間、336時間、504時間、672時間
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卵巣癌の参加者におけるカプセル化ドキソルビシンの時間 0 から時間 t までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1 日目のサイクル 1 ～ 2 を前投与します。投与後サイクル 1 ～ 2、15 分、30 分、60 分、90 分、95 分、105 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、168時間、336時間、504時間、672時間
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1 日目のサイクル 1 ～ 2 を前投与します。投与後サイクル 1 ～ 2、15 分、30 分、60 分、90 分、95 分、105 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、168時間、336時間、504時間、672時間
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卵巣癌の参加者におけるカプセル化ドキソルビシンの時間0から無限時間までの血漿濃度対時間曲線下の面積
時間枠：1 日目のサイクル 1 ～ 2 を前投与します。投与後サイクル 1 ～ 2、15 分、30 分、60 分、90 分、95 分、105 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、168時間、336時間、504時間、672時間
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1 日目のサイクル 1 ～ 2 を前投与します。投与後サイクル 1 ～ 2、15 分、30 分、60 分、90 分、95 分、105 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、168時間、336時間、504時間、672時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MedDRA システム臓器クラス (SOC) および優先用語 (PT) による有害事象の影響を受けた参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後30日まで
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治験薬の最終投与後30日まで
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固形悪性腫瘍の参加者で観察された遊離ドキソルビシンの最大血漿濃度
時間枠：1 日目のサイクル 1 ～ 2 を前投与します。投与後サイクル 1 ～ 2、15 分、30 分、60 分、90 分、95 分、105 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、168時間、336時間、504時間、672時間
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1 日目のサイクル 1 ～ 2 を前投与します。投与後サイクル 1 ～ 2、15 分、30 分、60 分、90 分、95 分、105 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、168時間、336時間、504時間、672時間
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固形悪性腫瘍の参加者における遊離ドキソルビシンの時間 0 から時間 t までの血漿濃度対時間曲線下の面積
時間枠：1 日目のサイクル 1 ～ 2 を前投与します。投与後サイクル 1 ～ 2、15 分、30 分、60 分、90 分、95 分、105 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、168時間、336時間、504時間、672時間
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1 日目のサイクル 1 ～ 2 を前投与します。投与後サイクル 1 ～ 2、15 分、30 分、60 分、90 分、95 分、105 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、168時間、336時間、504時間、672時間
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固形悪性腫瘍の参加者における時間 0 から遊離ドキソルビシンの無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：1 日目のサイクル 1 ～ 2 を前投与します。投与後サイクル 1 ～ 2、15 分、30 分、60 分、90 分、95 分、105 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、168時間、336時間、504時間、672時間
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1 日目のサイクル 1 ～ 2 を前投与します。投与後サイクル 1 ～ 2、15 分、30 分、60 分、90 分、95 分、105 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、168時間、336時間、504時間、672時間
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応答
時間枠：サイクル 3 まで 1 日目
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治験責任医師が決定した奏効は、完全奏効、部分奏効、または安定疾患の基準によって定義されます
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サイクル 3 まで 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月3日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100961
- DOXILNAP1002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000376-15 (EudraCT番号)
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