Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pivotal bioekvivalensstudie av DOXIL/CAELYX (Doxorubicin HCL) hos pasienter med avanserte eller refraktære solide maligniteter, inkludert pasienter med ovariecancer

3. desember 2015 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En pivotal bioekvivalensstudie av DOXIL/CAELYX produsert på et nytt sted hos personer med avanserte eller refraktære solide maligniteter, inkludert personer med eggstokkreft.

Formålet med denne studien er å støtte kvalifiseringen av et erstatningsproduksjonssted for DOXIL/CAELYX (doksorubicin HCL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (individer vil bli tildelt i tilfeldig rekkefølge for å studere behandlingssekvenser), open-label (identiteten til tildelte behandlingssekvenser vil være kjent), enkeltdose, 2-syklus, crossover (pasienter vil motta begge behandlingene tilfeldig rekkefølge) bioekvivalensstudie av DOXIL/CAELYX (doksorubicin HCL) hos pasienter med avanserte eller refraktære solide maligniteter (inkludert pasienter med eggstokkreft). Denne studien har et adaptivt 2-trinns design. Bioekvivalens basert på innkapslet doksorubicin vil bli testet på slutten av trinn 1 ved bruk av data fra minst 24 eggstokkreftpasienter. En midlertidig analyse av fritt doksorubicin vil bli utført på slutten av trinn 1 ved å bruke data fra 42 pasienter av alle krefttyper. Studien kan fortsette inn i fase 2 med flere pasienter av alle krefttyper; og endelig evaluering av bioekvivalens for fritt doksorubicin vil bli utført på slutten av trinn 2. Studien vil inkludere en screeningsfase etterfulgt av en åpen behandlingsfase bestående av 2 doksorubicinbehandlingssykluser og et avsluttet behandlingsbesøk på syklus 3 , Dag 1. Deltakere kan gå inn i en valgfri forlengelsesfase etter 2 sykluser. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien. Blodprøver for farmakokinetisk analyse vil bli innhentet fra alle deltakere til spesifiserte tider over 29 dager etter start av hver studielegemiddeladministrasjon i syklus 1 og 2 for bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av innkapslet og fritt doksorubicin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med avanserte eller refraktære solide maligniteter: histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eggstokkreft som svikter platinabasert kjemoterapi; histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk brystkreft etter mislykkede godkjente livsforlengende terapier; enhver histologisk eller cytologisk bekreftet solid malignitet som er metastatisk eller ikke-opererbar, og som standardbehandling ikke lenger er et alternativ for
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Gjenopprettet fra akutt toksisitet fra tidligere behandling (unntak: alopecia, grad-1 nevropati)
  • Tidligere doksorubicin (eller andre antracykliner) ved kumulativ dose på <=360 mg/m2 eller kumulativ epirubicindose <=720 mg/m2 (beregnet ved bruk av doksorubicinekvivalente doser: 1 mg doksorubicin = 1 mg DOXIL/CAELYX = 0,3 mg mitoksantron = 0,3 mg 0,25 mg idarubicin)
  • Tilstrekkelig lever-, benmarg- og nyrefunksjon i henhold til protokolldefinerte parametere
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) innenfor normale grenser for institusjonen som bestemt av multiple uptake gated acquisition (MUGA) eller ekkokardiografi
  • Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon
  • Negativ graviditetstest ved screening (gjelder kvinner i fertil alder) innen 7 dager før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv historie med kjente hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom (pasienter med hjernemetastaser kan bare registreres dersom følgende betingelser er oppfylt: behandlet og stabil i >4 uker [>2 uker etter SRS/Cyberknife]; ingen bevis for progresjon eller blødning etter behandling; steroidbehandling avbrutt minst 2 uker før første administrasjon av doksorubicin; enzyminduserende antiepileptika ble avbrutt minst 4 uker før første administrasjon av doksorubicin
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon overfor doksorubicin HCl eller andre komponenter i DOXIL/CAELYX
  • Enhver større operasjon, strålebehandling eller immunterapi i løpet av de siste 21 dagene (begrenset palliativ stråling tillatt >=2 uker før første dose; >=4 uker for strålebehandling av hele hjernen); kjemoterapiregimer med forsinket toksisitet i løpet av de siste 4 ukene (eller innen de siste 6 ukene for tidligere nitrosourea eller mitomycin C); kjemoterapi regimer gitt kontinuerlig eller på ukentlig basis med begrenset potensiale for forsinket toksisitet i løpet av de siste 2 ukene
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen 21 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før første dose doksorubicin
  • Ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de foregående 12 månedene; kongestiv hjertesvikt eller historie med ukontrollert hjertesykdom >Klasse II basert på New York Heart Association-kriterier
  • Har en infeksjon som enten er en ukontrollert infeksjon, klinisk viktig (oppstod innen 4 uker før første dose av studiemiddel), eller som krever nåværende systemisk intravenøs behandling
  • Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, dårlig kontrollert hypertensjon eller diabetes, eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som potensielt kan svekke pasientens etterlevelse av studieprosedyrer
  • Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere (som klaritromycin, diltiazem, erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, ritonavir, telitromycin og verapamil) og sterke CYP3A4-induktorer (som karbamazepin, minst phen4-wortin, phenphen-toal, phenphen-toal, phen4 uker før den første dosen av doksorubicin i syklus 1 og til etter fullført all farmakokinetisk prøvetaking i syklus 2
  • Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil gjøre at deltakelse ikke er til beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) til pasienten, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
  • Kvinne som er gravid, eller ammer, eller planlegger å bli gravid eller er en mann som planlegger å bli far til et barn mens hun er registrert i denne studien eller innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A: DOXIL/CAELYX (doksorubicin)
50 mg/m2 doksorubicin produsert på det nåværende produksjonsstedet administrert ved IV-infusjon over 90 minutter på dag 1
Legemiddel: DOXIL/CAELYX (doksorubicin) Behandlingssekvens AB
Syklus 1 = Behandling A, Syklus 2 = Behandling B
Legemiddel: DOXIL/CAELYX (doksorubicin) Behandlingssekvens BA
Syklus 1 = Behandling B, Syklus 2 = Behandling A
Eksperimentell: Behandling B: DOXIL/CAELYX (doksorubicin)
50 mg/m2 doksorubicin produsert på det nye produksjonsstedet (testprodukt) administrert ved IV-infusjon over 90 minutter på dag 1
Legemiddel: DOXIL/CAELYX (doksorubicin) Behandlingssekvens AB
Syklus 1 = Behandling A, Syklus 2 = Behandling B
Legemiddel: DOXIL/CAELYX (doksorubicin) Behandlingssekvens BA
Syklus 1 = Behandling B, Syklus 2 = Behandling A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av innkapslet doksorubicin hos deltakere med eggstokkreft
Tidsramme: Fordose dag 1 syklus 1-2; Etterdose sykluser 1-2 på 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t , 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Fordose dag 1 syklus 1-2; Etterdose sykluser 1-2 på 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t , 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Areal under plasma-konsentrasjon-versus-tid-kurven fra tid 0 til tid t av innkapslet doksorubicin hos deltakere med eggstokkreft
Tidsramme: Fordose dag 1 syklus 1-2; Etterdose sykluser 1-2 på 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t , 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Fordose dag 1 syklus 1-2; Etterdose sykluser 1-2 på 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t , 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Areal under plasma-konsentrasjon-versus-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid for innkapslet doksorubicin hos deltakere med eggstokkreft
Tidsramme: Fordose dag 1 syklus 1-2; Etterdose sykluser 1-2 på 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t , 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Fordose dag 1 syklus 1-2; Etterdose sykluser 1-2 på 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t , 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere påvirket av uønskede hendelser etter MedDRA systemorganklasse (SOC) og foretrukket termin (PT)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av fritt doksorubicin hos deltakere med solide maligniteter
Tidsramme: Fordose dag 1 syklus 1-2; Etterdose sykluser 1-2 på 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t , 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Fordose dag 1 syklus 1-2; Etterdose sykluser 1-2 på 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t , 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Areal under plasma-konsentrasjon-versus-tid-kurven fra tid 0 til tid t av fritt doksorubicin hos deltakere med solide maligniteter
Tidsramme: Fordose dag 1 syklus 1-2; Etterdose sykluser 1-2 på 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t , 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Fordose dag 1 syklus 1-2; Etterdose sykluser 1-2 på 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t , 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Areal under plasma-konsentrasjon-versus-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid med fritt doksorubicin hos deltakere med solide maligniteter
Tidsramme: Fordose dag 1 syklus 1-2; Etterdose sykluser 1-2 på 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t , 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Fordose dag 1 syklus 1-2; Etterdose sykluser 1-2 på 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t , 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Respons
Tidsramme: Opp til syklus 3 dag 1
Etterforskerbestemt respons er definert av fullstendig respons, delvis respons eller stabile sykdomskriterier
Opp til syklus 3 dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100961
  • DOXILNAP1002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000376-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på DOXIL/CAELYX (doksorubicin) Behandlingssekvens AB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere