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Un estudio fundamental de bioequivalencia de DOXIL/CAELYX (doxorrubicina HCL) en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas o refractarias, incluidos pacientes con cáncer de ovario

3 de diciembre de 2015 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio fundamental de bioequivalencia de DOXIL/CAELYX fabricado en un sitio nuevo en sujetos con neoplasias malignas sólidas avanzadas o refractarias, incluidos sujetos con cáncer de ovario.

El propósito de este estudio es respaldar la calificación de un sitio de fabricación de reemplazo para DOXIL/CAELYX (doxorrubicina HCL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio aleatorizado (se asignará a las personas en un orden aleatorio para estudiar las secuencias de tratamiento), abierto (se conocerá la identidad de las secuencias de tratamiento asignadas), de dosis única, de 2 ciclos, cruzado (los pacientes recibirán ambos tratamientos en forma aleatoria). pedido) estudio de bioequivalencia de DOXIL/CAELYX (doxorrubicina HCL) en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas o refractarias (incluidas las pacientes con cáncer de ovario). Este estudio tiene un diseño adaptativo en 2 etapas. La bioequivalencia basada en la doxorrubicina encapsulada se probará al final de la Etapa 1 utilizando datos de al menos 24 pacientes con cáncer de ovario. Se realizará un análisis intermedio de doxorrubicina libre al final de la Etapa 1 utilizando datos de 42 pacientes de todos los tipos de cáncer. El estudio puede continuar en la Etapa 2 con pacientes adicionales de todos los tipos de cáncer; y la evaluación final de bioequivalencia para la doxorrubicina libre se realizará al final de la Etapa 2. El estudio incluirá una fase de detección seguida de una fase de tratamiento abierto que constará de 2 ciclos de tratamiento con doxorrubicina y una visita de finalización del tratamiento en el Ciclo 3 , Día 1. Los participantes podrán entrar en una fase de extensión opcional después de 2 ciclos. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio. Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético de todos los participantes en momentos específicos durante 29 días después de comenzar la administración de cada fármaco del estudio en los Ciclos 1 y 2 para la determinación de las concentraciones plasmáticas de doxorrubicina encapsulada y libre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con diagnóstico de neoplasias malignas sólidas avanzadas o refractarias: cáncer de ovario avanzado confirmado histológica o citológicamente que no responde a la quimioterapia basada en platino; cáncer de mama metastásico confirmado histológica o citológicamente después del fracaso de las terapias aprobadas para prolongar la vida; cualquier neoplasia maligna sólida confirmada histológica o citológicamente que sea metastásica o irresecable, y para la cual el tratamiento estándar ya no sea una opción
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Recuperado de la toxicidad aguda de cualquier tratamiento previo (exenciones: alopecia, neuropatía de grado 1)
  • Doxorrubicina previa (u otras antraciclinas) a una dosis acumulada de <=360 mg/m2 o dosis acumulada de epirrubicina <=720 mg/m2 (calculada utilizando dosis equivalentes de doxorrubicina: 1 mg doxorrubicina = 1 mg DOXIL/CAELYX = 0,3 mg mitoxantrona = 0,25 mg idarrubicina)
  • Función adecuada del hígado, la médula ósea y los riñones de acuerdo con los parámetros definidos por el protocolo
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) dentro de los límites normales de la institución según lo determinado por adquisición sincronizada de captación múltiple (MUGA) o ecocardiografía
  • Está de acuerdo con el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos
  • Prueba de embarazo negativa en la selección (aplicable a mujeres en edad fértil) dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes positivos de metástasis cerebrales conocidas o enfermedad leptomeníngea (los pacientes con metástasis cerebrales solo pueden inscribirse si se cumplen las siguientes condiciones: tratados y estables durante >4 semanas [>2 semanas después de SRS/Cyberknife]; sin evidencia de progresión o hemorragia después tratamiento; tratamiento con esteroides interrumpido al menos 2 semanas antes de la primera administración de doxorrubicina; fármacos antiepilépticos inductores de enzimas interrumpidos al menos 4 semanas antes de la primera administración de doxorrubicina
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a doxorrubicina HCl u otros componentes de DOXIL/CAELYX
  • Cualquier cirugía mayor, radioterapia o inmunoterapia en los últimos 21 días (radiación paliativa limitada permitida >=2 semanas antes de la primera dosis; >=4 semanas para radioterapia total del cerebro); regímenes de quimioterapia con toxicidad retardada en las últimas 4 semanas (o en las últimas 6 semanas para nitrosourea o mitomicina C previas); regímenes de quimioterapia administrados de forma continua o semanal con un potencial limitado de toxicidad retardada en las últimas 2 semanas
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de los 21 días o 5 semividas (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de doxorrubicina
  • Angina inestable o infarto de miocardio en los 12 meses anteriores; Insuficiencia cardíaca congestiva o cualquier antecedente de enfermedad cardíaca no controlada > Clase II según los criterios de la New York Heart Association
  • Tiene una infección que es una infección no controlada, clínicamente importante (ocurrida dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del agente del estudio) o que requiere tratamiento intravenoso sistémico actual
  • Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras, hipertensión o diabetes mal controladas, o enfermedad psiquiátrica/situación social que puede afectar potencialmente el cumplimiento del paciente con los procedimientos del estudio.
  • El uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (como claritromicina, diltiazem, eritromicina, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, ritonavir, telitromicina y verapamilo) e inductores potentes de CYP3A4 (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan) de al menos 4 semanas antes de la primera dosis de doxorrubicina en el Ciclo 1 y hasta después de completar todo el muestreo farmacocinético en el Ciclo 2
  • Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría que la participación no fuera en el mejor interés (p. ej., comprometer el bienestar) del paciente o que pudiera prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  • Mujer que está embarazada, amamantando, planea quedar embarazada o es un hombre que planea engendrar un hijo mientras está inscrito en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A: DOXIL/CAELYX (doxorrubicina)
50 mg/m2 de doxorrubicina fabricada en el sitio actual de fabricación administrado por infusión IV durante 90 minutos el Día 1
Droga: DOXIL/CAELYX (doxorrubicina) Secuencia de tratamiento AB
Ciclo 1 = Tratamiento A, Ciclo 2 = Tratamiento B
Droga: DOXIL/CAELYX (doxorrubicina) Secuencia de tratamiento BA
Ciclo 1 = Tratamiento B, Ciclo 2 = Tratamiento A
Experimental: Tratamiento B: DOXIL/CAELYX (doxorrubicina)
50 mg/m2 de doxorrubicina fabricado en el nuevo sitio de fabricación (producto de prueba) administrado por infusión IV durante 90 minutos el día 1
Droga: DOXIL/CAELYX (doxorrubicina) Secuencia de tratamiento AB
Ciclo 1 = Tratamiento A, Ciclo 2 = Tratamiento B
Droga: DOXIL/CAELYX (doxorrubicina) Secuencia de tratamiento BA
Ciclo 1 = Tratamiento B, Ciclo 2 = Tratamiento A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada de doxorrubicina encapsulada en participantes con cáncer de ovario
Periodo de tiempo: Predosis Día 1 Ciclos 1-2; Ciclos posdosis 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Predosis Día 1 Ciclos 1-2; Ciclos posdosis 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t de doxorrubicina encapsulada en participantes con cáncer de ovario
Periodo de tiempo: Predosis Día 1 Ciclos 1-2; Ciclos posdosis 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Predosis Día 1 Ciclos 1-2; Ciclos posdosis 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito de doxorrubicina encapsulada en participantes con cáncer de ovario
Periodo de tiempo: Predosis Día 1 Ciclos 1-2; Ciclos posdosis 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Predosis Día 1 Ciclos 1-2; Ciclos posdosis 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes afectados por eventos adversos por clasificación de órganos del sistema (SOC) de MedDRA y término preferido (PT)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Concentración plasmática máxima observada de doxorrubicina libre en participantes con neoplasias malignas sólidas
Periodo de tiempo: Predosis Día 1 Ciclos 1-2; Ciclos posdosis 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Predosis Día 1 Ciclos 1-2; Ciclos posdosis 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t de doxorrubicina libre en participantes con neoplasias malignas sólidas
Periodo de tiempo: Predosis Día 1 Ciclos 1-2; Ciclos posdosis 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Predosis Día 1 Ciclos 1-2; Ciclos posdosis 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito de doxorrubicina libre en participantes con neoplasias malignas sólidas
Periodo de tiempo: Predosis Día 1 Ciclos 1-2; Ciclos posdosis 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Predosis Día 1 Ciclos 1-2; Ciclos posdosis 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Respuesta
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 3 Día 1
La respuesta determinada por el investigador se define por los criterios de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable
Hasta Ciclo 3 Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100961
  • DOXILNAP1002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000376-15 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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