Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pivotal bioekvivalensstudie av DOXIL/CAELYX (Doxorubicin HCL) hos patienter med avancerad eller refraktär solid malignitet, inklusive patienter med äggstockscancer

3 december 2015 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En pivotal bioekvivalensstudie av DOXIL/CAELYX tillverkad på en ny plats i försökspersoner med avancerade eller refraktära fasta maligniteter, inklusive försökspersoner med äggstockscancer.

Syftet med denna studie är att stödja kvalificeringen av en ersättningstillverkningsplats för DOXIL/CAELYX (doxorubicin HCL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (individer kommer att tilldelas i slumpmässig ordning för att studera behandlingssekvenser), öppen märkning (identiteten för tilldelade behandlingssekvenser kommer att vara känd), enkeldos, 2-cykel, crossover (patienter kommer att få båda behandlingarna slumpmässigt ordning) bioekvivalensstudie av DOXIL/CAELYX (doxorubicin HCL) hos patienter med avancerade eller refraktära solida maligniteter (inklusive patienter med äggstockscancer). Denna studie har en adaptiv 2-stegsdesign. Bioekvivalens baserad på inkapslat doxorubicin kommer att testas i slutet av steg 1 med hjälp av data från minst 24 äggstockscancerpatienter. En interimsanalys av fritt doxorubicin kommer att utföras i slutet av steg 1 med hjälp av data från 42 patienter av alla cancertyper. Studien kan fortsätta in i steg 2 med ytterligare patienter av alla cancertyper; och slutlig utvärdering av bioekvivalens för fritt doxorubicin kommer att utföras i slutet av steg 2. Studien kommer att inkludera en screeningsfas följt av en öppen behandlingsfas bestående av 2 doxorubicinbehandlingscykler och ett avslutat behandlingsbesök på cykel 3 , Dag 1. Deltagarna kan gå in i en valfri förlängningsfas efter 2 cykler. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien. Blodprover för farmakokinetisk analys kommer att erhållas från alla deltagare vid specificerade tidpunkter under 29 dagar efter start av varje studieläkemedelsadministrering i cykel 1 och 2 för bestämning av plasmakoncentrationer av inkapslat och fritt doxorubicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med avancerad eller refraktär solid malignitet: histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad äggstockscancer som misslyckas med platinabaserad kemoterapi; histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande bröstcancer efter misslyckade godkända livsförlängande terapier; någon histologiskt eller cytologiskt bekräftad fast malignitet som är metastaserad eller icke-opererbar och för vilken standardbehandling inte längre är ett alternativ
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Återställd från akut toxicitet av någon tidigare behandling (undantag: alopeci, grad-1 neuropati)
  • Tidigare doxorubicin (eller andra antracykliner) vid kumulativ dos på <=360 mg/m2 eller kumulativ epirubicindos <=720 mg/m2 (beräknad med doxorubicinekvivalentdoser: 1 mg doxorubicin = 1 mg DOXIL/CAELYX = 0,3 mg mitoxantron = 0,3 mg 0,25 mg idarubicin)
  • Tillräcklig lever-, benmärgs- och njurfunktion enligt protokolldefinierade parametrar
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) inom normala gränser för institutionen, bestämt av multiple uptake gated acquisition (MUGA) eller ekokardiografi
  • Godkänner protokolldefinierad användning av effektiva preventivmedel
  • Negativt graviditetstest vid screening (gäller kvinnor i fertil ålder) inom 7 dagar före behandlingsstart

Exklusions kriterier:

  • Positiv historia av kända hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom (patienter med hjärnmetastaser kan endast inskrivas om följande villkor är uppfyllda: behandlade och stabila i >4 veckor [>2 veckor efter SRS/Cyberknife]; inga bevis för progression eller blödning efter behandling; steroidbehandling avbröts minst 2 veckor före första administrering av doxorubicin; enzyminducerande antiepileptika avbröts minst 4 veckor före första administrering av doxorubicin
  • Anamnes med överkänslighetsreaktion mot doxorubicin HCl eller andra komponenter i DOXIL/CAELYX
  • Alla större operationer, strålbehandling eller immunterapi under de senaste 21 dagarna (begränsad palliativ strålning tillåts >=2 veckor före den första dosen; >=4 veckor för strålbehandling av hela hjärnan); kemoterapiregimer med fördröjd toxicitet inom de senaste 4 veckorna (eller inom de senaste 6 veckorna för tidigare nitrosourea eller mitomycin C); kemoterapibehandlingar som ges kontinuerligt eller veckovis med begränsad potential för fördröjd toxicitet under de senaste 2 veckorna
  • Användning av ett prövningsläkemedel inom 21 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av doxorubicin
  • Instabil angina eller hjärtinfarkt under de föregående 12 månaderna; kongestiv hjärtsvikt eller någon historia av okontrollerad hjärtsjukdom >Klass II baserat på New York Heart Association-kriterier
  • Har en infektion som antingen är en okontrollerad infektion, kliniskt viktig (uppträdde inom 4 veckor före första dosen av studiemedlet) eller som kräver aktuell systemisk intravenös behandling
  • Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, dåligt kontrollerad hypertoni eller diabetes, eller psykiatrisk sjukdom/social situation som potentiellt kan försämra patientens efterlevnad av studieprocedurer
  • Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare (såsom klaritromycin, diltiazem, erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, ritonavir, telitromycin och verapamil) och starka CYP3A4-inducerare (såsom karbamazepin, phen4-worytoal, minst phen4-worytoal, phen4-, pheno-, phen- och veckor före den första dosen av doxorubicin i cykel 1 och tills efter avslutad all farmakokinetisk provtagning i cykel 2
  • Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra att deltagande inte är i patientens bästa intresse (t.ex. äventyra patientens välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
  • Kvinna som är gravid, eller ammar, eller planerar att bli gravid eller är en man som planerar att skaffa ett barn när hon är inskriven i denna studie eller inom 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A: DOXIL/CAELYX (doxorubicin)
50 mg/m2 doxorubicin tillverkat på det aktuella tillverkningsstället administrerat genom IV-infusion under 90 minuter på dag 1
Läkemedel: DOXIL/CAELYX (doxorubicin) Treatment Sequence AB
Cykel 1 = Behandling A, Cykel 2 = Behandling B
Läkemedel: DOXIL/CAELYX (doxorubicin) Behandlingssekvens BA
Cykel 1 = Behandling B, Cykel 2 = Behandling A
Experimentell: Behandling B: DOXIL/CAELYX (doxorubicin)
50 mg/m2 doxorubicin tillverkat på det nya tillverkningsstället (testprodukt) administrerat genom IV-infusion under 90 minuter på dag 1
Läkemedel: DOXIL/CAELYX (doxorubicin) Treatment Sequence AB
Cykel 1 = Behandling A, Cykel 2 = Behandling B
Läkemedel: DOXIL/CAELYX (doxorubicin) Behandlingssekvens BA
Cykel 1 = Behandling B, Cykel 2 = Behandling A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration av inkapslat doxorubicin hos deltagare med äggstockscancer
Tidsram: Fördos dag 1 cykler 1-2; Efterdos cykler 1-2 vid 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar
Fördos dag 1 cykler 1-2; Efterdos cykler 1-2 vid 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar
Area under plasmakoncentration-versus-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt t för inkapslat doxorubicin hos deltagare med äggstockscancer
Tidsram: Fördos dag 1 cykler 1-2; Efterdos cykler 1-2 vid 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar
Fördos dag 1 cykler 1-2; Efterdos cykler 1-2 vid 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar
Area under plasmakoncentration-versus-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid för inkapslat doxorubicin hos deltagare med äggstockscancer
Tidsram: Fördos dag 1 cykler 1-2; Efterdos cykler 1-2 vid 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar
Fördos dag 1 cykler 1-2; Efterdos cykler 1-2 vid 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som påverkas av biverkningar efter MedDRA-systemorganklass (SOC) och Preferred term (PT)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
Maximal observerad plasmakoncentration av fritt doxorubicin hos deltagare med solida maligniteter
Tidsram: Fördos dag 1 cykler 1-2; Efterdos cykler 1-2 vid 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar
Fördos dag 1 cykler 1-2; Efterdos cykler 1-2 vid 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar
Area under plasmakoncentration-versus-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt t för fritt doxorubicin hos deltagare med solida maligniteter
Tidsram: Fördos dag 1 cykler 1-2; Efterdos cykler 1-2 vid 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar
Fördos dag 1 cykler 1-2; Efterdos cykler 1-2 vid 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar
Area under plasmakoncentration-versus-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid av fritt doxorubicin hos deltagare med solida maligniteter
Tidsram: Fördos dag 1 cykler 1-2; Efterdos cykler 1-2 vid 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar
Fördos dag 1 cykler 1-2; Efterdos cykler 1-2 vid 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar
Svar
Tidsram: Upp till cykel 3 Dag 1
Utredarbestämt svar definieras av fullständigt svar, partiellt svar eller stabila sjukdomskriterier
Upp till cykel 3 Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100961
  • DOXILNAP1002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000376-15 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på DOXIL/CAELYX (doxorubicin) Treatment Sequence AB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera