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Une étude pivot de bioéquivalence de DOXIL/CAELYX (chlorhydrate de doxorubicine) chez des patientes atteintes de tumeurs malignes solides avancées ou réfractaires, y compris des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

3 décembre 2015 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude pivot de bioéquivalence de DOXIL/CAELYX fabriqué sur un nouveau site chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées ou réfractaires, y compris des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire.

Le but de cette étude est de soutenir la qualification d'un site de fabrication de remplacement pour DOXIL/CAELYX (doxorubicine HCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé (les individus seront assignés dans un ordre aléatoire pour étudier les séquences de traitement), en ouvert (l'identité des séquences de traitement assignées sera connue), à ​​dose unique, à 2 cycles, croisé (les patients recevront les deux traitements dans un ordre aléatoire commande) étude de bioéquivalence de DOXIL/CAELYX (chlorhydrate de doxorubicine) chez des patientes atteintes de tumeurs malignes solides avancées ou réfractaires (y compris des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire). Cette étude a une conception adaptative en 2 étapes. La bioéquivalence basée sur la doxorubicine encapsulée sera testée à la fin de l'étape 1 en utilisant les données d'au moins 24 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Une analyse intermédiaire de la doxorubicine libre sera effectuée à la fin de l'étape 1 en utilisant les données de 42 patients de tous les types de cancer. L'étude peut se poursuivre au stade 2 avec des patients supplémentaires de tous les types de cancer ; et l'évaluation finale de la bioéquivalence pour la doxorubicine libre sera réalisée à la fin de l'étape 2. L'étude comprendra une phase de dépistage suivie d'une phase de traitement en ouvert consistant en 2 cycles de traitement à la doxorubicine et une visite de fin de traitement au cycle 3 , Jour 1. Les participants peuvent entrer dans une phase d'extension facultative après 2 cycles. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude. Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique seront obtenus de tous les participants à des moments précis sur 29 jours après le début de chaque administration de médicament à l'étude dans les cycles 1 et 2 pour la détermination des concentrations plasmatiques de doxorubicine encapsulée et libre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Wilrijk, Belgique
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec des tumeurs malignes solides avancées ou réfractaires : cancer de l'ovaire avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement en échec à la chimiothérapie à base de platine ; cancer du sein métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement après échec des thérapies approuvées de prolongation de la vie ; toute tumeur maligne solide confirmée histologiquement ou cytologiquement, métastatique ou non résécable, et pour laquelle le traitement standard n'est plus une option
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Récupéré de la toxicité aiguë de tout traitement antérieur (exemptions : alopécie, neuropathie de grade 1)
  • Doxorubicine antérieure (ou autres anthracyclines) à dose cumulée <=360 mg/m2 ou dose cumulée d'épirubicine <=720 mg/m2 (calculée à l'aide de doses équivalentes de doxorubicine : 1 mg doxorubicine = 1 mg DOXIL/CAELYX = 0,3 mg mitoxantrone = 0,25 mg idarubicine)
  • Foie, moelle osseuse et fonction rénale adéquats selon les paramètres définis par le protocole
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) dans les limites normales de l'établissement, déterminée par l'acquisition à absorption multiple (MUGA) ou l'échocardiographie
  • Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace
  • Test de grossesse négatif lors du dépistage (applicable aux femmes en âge de procréer) dans les 7 jours précédant le début du traitement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents positifs de métastases cérébrales connues ou de maladie leptoméningée (les patients présentant des métastases cérébrales ne peuvent être recrutés que si les conditions suivantes sont toutes remplies : traité et stable pendant > 4 semaines [>2 semaines après SRS/Cyberknife] ; aucun signe de progression ou d'hémorragie après traitement ; corticothérapie interrompue au moins 2 semaines avant la première administration de doxorubicine ; médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques interrompus au moins 4 semaines avant la première administration de doxorubicine
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité au chlorhydrate de doxorubicine ou à d'autres composants de DOXIL/CAELYX
  • Toute intervention chirurgicale majeure, radiothérapie ou immunothérapie au cours des 21 derniers jours (radiothérapie palliative limitée autorisée >=2 semaines avant la première dose ; >=4 semaines pour la radiothérapie du cerveau entier) ; schémas de chimiothérapie avec toxicité retardée au cours des 4 dernières semaines (ou au cours des 6 dernières semaines pour les antécédents de nitrosourée ou de mitomycine C); schémas de chimiothérapie administrés en continu ou sur une base hebdomadaire avec un potentiel limité de toxicité retardée au cours des 2 dernières semaines
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 21 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose de doxorubicine
  • Angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 12 mois précédents ; insuffisance cardiaque congestive ou tout antécédent de maladie cardiaque non contrôlée> Classe II selon les critères de la New York Heart Association
  • A une infection qui est soit une infection non contrôlée, cliniquement importante (survenue dans les 4 semaines précédant la première dose de l'agent à l'étude), ou nécessitant un traitement intraveineux systémique actuel
  • Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension ou un diabète mal contrôlés, ou une maladie psychiatrique / une situation sociale pouvant potentiellement nuire à la conformité du patient aux procédures de l'étude
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que la clarithromycine, le diltiazem, l'érythromycine, l'itraconazole, le kétoconazole, la néfazodone, le ritonavir, la télithromycine et le vérapamil) et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine et le millepertuis) à partir d'au moins 4 semaines avant la première dose de doxorubicine au cycle 1 et jusqu'à la fin de tous les prélèvements pharmacocinétiques au cycle 2
  • A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation non dans le meilleur intérêt (par exemple, compromettrait le bien-être) du patient ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
  • Femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte ou qui est un homme qui envisage de concevoir un enfant pendant son inscription à cette étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A : DOXIL/CAELYX (doxorubicine)
50 mg/m2 de doxorubicine fabriquée sur le site de fabrication actuel administrée par perfusion IV pendant 90 minutes le jour 1
Médicament: DOXIL/CAELYX (doxorubicine) Séquence de traitement AB
Cycle 1 = Traitement A, Cycle 2 = Traitement B
Médicament: DOXIL/CAELYX (doxorubicine) Séquence de traitement BA
Cycle 1 = Traitement B, Cycle 2 = Traitement A
Expérimental: Traitement B : DOXIL/CAELYX (doxorubicine)
50 mg/m2 de doxorubicine fabriquée sur le nouveau site de fabrication (produit à l'essai) administrée par perfusion IV pendant 90 minutes le jour 1
Médicament: DOXIL/CAELYX (doxorubicine) Séquence de traitement AB
Cycle 1 = Traitement A, Cycle 2 = Traitement B
Médicament: DOXIL/CAELYX (doxorubicine) Séquence de traitement BA
Cycle 1 = Traitement B, Cycle 2 = Traitement A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée de doxorubicine encapsulée chez les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire
Délai: Prédose Jour 1 Cycles 1-2 ; Cycles post-dose 1-2 à 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures
Prédose Jour 1 Cycles 1-2 ; Cycles post-dose 1-2 à 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 au temps t de la doxorubicine encapsulée chez les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire
Délai: Prédose Jour 1 Cycles 1-2 ; Cycles post-dose 1-2 à 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures
Prédose Jour 1 Cycles 1-2 ; Cycles post-dose 1-2 à 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et le temps infini de la doxorubicine encapsulée chez les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire
Délai: Prédose Jour 1 Cycles 1-2 ; Cycles post-dose 1-2 à 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures
Prédose Jour 1 Cycles 1-2 ; Cycles post-dose 1-2 à 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants affectés par des événements indésirables par classe de système d'organes MedDRA (SOC) et terme préféré (PT)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Concentration plasmatique maximale observée de doxorubicine libre chez les participants atteints de tumeurs malignes solides
Délai: Prédose Jour 1 Cycles 1-2 ; Cycles post-dose 1-2 à 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures
Prédose Jour 1 Cycles 1-2 ; Cycles post-dose 1-2 à 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 au temps t de la doxorubicine libre chez les participants atteints de tumeurs malignes solides
Délai: Prédose Jour 1 Cycles 1-2 ; Cycles post-dose 1-2 à 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures
Prédose Jour 1 Cycles 1-2 ; Cycles post-dose 1-2 à 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 au temps infini de doxorubicine libre chez les participants atteints de tumeurs malignes solides
Délai: Prédose Jour 1 Cycles 1-2 ; Cycles post-dose 1-2 à 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures
Prédose Jour 1 Cycles 1-2 ; Cycles post-dose 1-2 à 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures
Réponse
Délai: Jusqu'au Cycle 3 Jour 1
La réponse déterminée par l'investigateur est définie par une réponse complète, une réponse partielle ou des critères de maladie stable
Jusqu'au Cycle 3 Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2013

Première publication (Estimation)

21 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100961
  • DOXILNAP1002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000376-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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