Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie biorównoważności preparatu DOXIL/CAELYX (chlorowodorek doksorubicyny) u pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie nowotworami litymi, w tym u pacjentek z rakiem jajnika

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Kluczowe badanie biorównoważności preparatu DOXIL/CAELYX wyprodukowanego w nowym miejscu u pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie nowotworami litymi, w tym u pacjentów z rakiem jajnika.

Celem tego badania jest pomoc w kwalifikacji zastępczego miejsca wytwarzania preparatu DOXIL/CAELYX (chlorowodorek doksorubicyny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizacja (osoby zostaną przydzielone w losowej kolejności do badania sekwencji leczenia), otwarta próba (tożsamość przypisanych sekwencji leczenia będzie znana), pojedyncza dawka, 2 cykle, naprzemienne (pacjenci otrzymają oba rodzaje leczenia w losowej kolejności) zlecenie) badanie biorównoważności preparatu DOXIL/CAELYX (chlorowodorek doksorubicyny) u pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie nowotworami litymi (w tym u pacjentek z rakiem jajnika). To badanie ma adaptacyjny 2-etapowy projekt. Biorównoważność oparta na kapsułkowanej doksorubicynie zostanie przetestowana pod koniec Etapu 1 z wykorzystaniem danych pochodzących od co najmniej 24 pacjentek z rakiem jajnika. Tymczasowa analiza wolnej doksorubicyny zostanie przeprowadzona pod koniec Etapu 1 z wykorzystaniem danych pochodzących od 42 pacjentów ze wszystkimi typami raka. Badanie może być kontynuowane do Etapu 2 z udziałem dodatkowych pacjentów ze wszystkimi rodzajami raka; a końcowa ocena biorównoważności dla wolnej doksorubicyny zostanie przeprowadzona pod koniec Etapu 2. Badanie obejmie fazę przesiewową, po której nastąpi otwarta faza leczenia składająca się z 2 cykli leczenia doksorubicyną i wizyty pod koniec leczenia w cyklu 3 , Dzień 1. Uczestnicy mogą przystąpić do opcjonalnej fazy przedłużenia po 2 cyklach. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane od wszystkich uczestników w określonym czasie w ciągu 29 dni po rozpoczęciu podawania każdego badanego leku w cyklach 1 i 2 w celu określenia stężenia kapsułkowanej i wolnej doksorubicyny w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem zaawansowanego lub opornego na leczenie litego nowotworu złośliwego: potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie zaawansowanego raka jajnika, u którego nie powiodła się chemioterapia oparta na związkach platyny; potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi z przerzutami po niepowodzeniu zatwierdzonych terapii przedłużających życie; każdy potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór lity, który daje przerzuty lub nie nadaje się do resekcji i w przypadku którego standardowe leczenie nie jest już możliwe
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Wyzdrowienie po ostrej toksyczności jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia (wyjątki: łysienie, neuropatia stopnia 1)
  • Wcześniejsza doksorubicyna (lub inne antracykliny) w dawce skumulowanej <=360 mg/m2 lub skumulowana dawka epirubicyny <=720 mg/m2 (obliczona na podstawie dawek równoważnych doksorubicyny: 1 mg doksorubicyny = 1 mg DOXIL/CAELYX = 0,3 mg mitoksantron = 0,25 mg idarubicyna)
  • Odpowiednia czynność wątroby, szpiku kostnego i nerek zgodnie z parametrami określonymi w protokole
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w granicach normy danej instytucji, jak określono za pomocą akwizycji bramkowanej wielokrotnym wychwytem (MUGA) lub echokardiografii
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (dotyczy kobiet w wieku rozrodczym) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wywiad w kierunku znanych przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych (pacjentów z przerzutami do mózgu można włączyć tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie następujące warunki: leczenie i stabilność przez >4 tygodnie [>2 tygodnie po SRS/Cyberknife]; brak dowodów na progresję lub krwotok po leczenie steroidowe przerwane co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem doksorubicyny; leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy przerwane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem doksorubicyny
  • Historia reakcji nadwrażliwości na chlorowodorek doksorubicyny lub inne składniki DOXIL/CAELYX
  • Jakakolwiek poważna operacja, radioterapia lub immunoterapia w ciągu ostatnich 21 dni (dozwolona ograniczona radioterapia paliatywna >=2 tygodnie przed pierwszą dawką; >=4 tygodnie w przypadku radioterapii całego mózgu); schematy chemioterapii z opóźnioną toksycznością w ciągu ostatnich 4 tygodni (lub w ciągu ostatnich 6 tygodni w przypadku wcześniejszego podawania nitrozomocznika lub mitomycyny C); schematy chemioterapii podawane w sposób ciągły lub co tydzień z ograniczonym potencjałem opóźnionej toksyczności w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Zastosowanie badanego leku w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki doksorubicyny
  • niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; zastoinowa niewydolność serca lub jakakolwiek niekontrolowana choroba serca w wywiadzie >Klasa II na podstawie kryteriów New York Heart Association
  • Ma infekcję, która jest infekcją niekontrolowaną, istotną klinicznie (wystąpiła w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego czynnika) lub wymaga aktualnego ogólnoustrojowego leczenia dożylnego
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi źle kontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, które mogą potencjalnie zaburzać przestrzeganie przez pacjenta procedur badania
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (takich jak klarytromycyna, diltiazem, erytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, rytonawir, telitromycyna i werapamil) oraz silnych induktorów CYP3A4 (takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca) od co najmniej 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki doksorubicyny w cyklu 1 i do zakończenia pobierania wszystkich próbek danych farmakokinetycznych w cyklu 2
  • Czy występuje jakikolwiek stan, który zdaniem badacza spowodowałby, że udział w badaniu nie byłby w najlepszym interesie (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) pacjenta lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca zajść w ciążę lub będąca mężczyzną planującym spłodzenie dziecka w okresie włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A: DOXIL/CAELYX (doksorubicyna)
50 mg/m2 doksorubicyny wyprodukowanej w obecnym miejscu produkcji, podawane w infuzji dożylnej przez 90 minut w dniu 1
Lek: DOXIL/CAELYX (doksorubicyna) Sekwencja leczenia AB
Cykl 1 = zabieg A, cykl 2 = zabieg B
Lek: DOXIL/CAELYX (doksorubicyna) Sekwencja leczenia BA
Cykl 1 = zabieg B, cykl 2 = zabieg A
Eksperymentalny: Leczenie B: DOXIL/CAELYX (doksorubicyna)
50 mg/m2 doksorubicyny wyprodukowanej w nowym miejscu wytwarzania (produkt testowy) podawane we wlewie dożylnym przez 90 minut pierwszego dnia
Lek: DOXIL/CAELYX (doksorubicyna) Sekwencja leczenia AB
Cykl 1 = zabieg A, cykl 2 = zabieg B
Lek: DOXIL/CAELYX (doksorubicyna) Sekwencja leczenia BA
Cykl 1 = zabieg B, cykl 2 = zabieg A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie kapsułkowanej doksorubicyny w osoczu u uczestniczek z rakiem jajnika
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 Cykle 1-2; Cykle 1-2 po podaniu dawki 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 godz., 336 godz., 504 godz., 672 godz
Przed podaniem dawki Dzień 1 Cykle 1-2; Cykle 1-2 po podaniu dawki 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 godz., 336 godz., 504 godz., 672 godz
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t kapsułkowanej doksorubicyny u uczestniczek z rakiem jajnika
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 Cykle 1-2; Cykle 1-2 po podaniu dawki 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 godz., 336 godz., 504 godz., 672 godz
Przed podaniem dawki Dzień 1 Cykle 1-2; Cykle 1-2 po podaniu dawki 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 godz., 336 godz., 504 godz., 672 godz
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończonego czasu kapsułkowanej doksorubicyny u uczestniczek z rakiem jajnika
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 Cykle 1-2; Cykle 1-2 po podaniu dawki 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 godz., 336 godz., 504 godz., 672 godz
Przed podaniem dawki Dzień 1 Cykle 1-2; Cykle 1-2 po podaniu dawki 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 godz., 336 godz., 504 godz., 672 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników dotkniętych zdarzeniami niepożądanymi według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC) i preferowanego terminu (PT)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie wolnej doksorubicyny w osoczu u uczestników z litymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 Cykle 1-2; Cykle 1-2 po podaniu dawki 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 godz., 336 godz., 504 godz., 672 godz
Przed podaniem dawki Dzień 1 Cykle 1-2; Cykle 1-2 po podaniu dawki 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 godz., 336 godz., 504 godz., 672 godz
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t wolnej doksorubicyny u uczestników z nowotworami litymi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 Cykle 1-2; Cykle 1-2 po podaniu dawki 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 godz., 336 godz., 504 godz., 672 godz
Przed podaniem dawki Dzień 1 Cykle 1-2; Cykle 1-2 po podaniu dawki 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 godz., 336 godz., 504 godz., 672 godz
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończonego czasu wolnej doksorubicyny u uczestników z litymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 Cykle 1-2; Cykle 1-2 po podaniu dawki 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 godz., 336 godz., 504 godz., 672 godz
Przed podaniem dawki Dzień 1 Cykle 1-2; Cykle 1-2 po podaniu dawki 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 godz., 336 godz., 504 godz., 672 godz
Odpowiedź
Ramy czasowe: Do cyklu 3 Dzień 1
Odpowiedź określona przez badacza jest definiowana przez kryteria całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby
Do cyklu 3 Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100961
  • DOXILNAP1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000376-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj