Базовое исследование биоэквивалентности DOXIL/CAELYX (доксорубицин HCL) у пациентов с запущенными или рефрактерными солидными злокачественными новообразованиями, включая пациентов с раком яичников

Критерии включения:

• Диагностированы распространенные или рефрактерные солидные злокачественные новообразования: гистологически или цитологически подтвержденный распространенный рак яичников, неэффективный при химиотерапии на основе препаратов платины; гистологически или цитологически подтвержденный метастатический рак молочной железы после неэффективности утвержденных методов лечения, продлевающих жизнь; любое гистологически или цитологически подтвержденное солидное злокачественное новообразование, которое является метастатическим или нерезектабельным и для которого стандартное лечение больше не является вариантом
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
• Восстановление после острой токсичности любого предшествующего лечения (исключения: алопеция, невропатия 1-й степени)
• Доксорубицин (или другие антрациклины) в кумулятивной дозе <=360 мг/м2 или кумулятивной дозе эпирубицина <=720 мг/м2 (рассчитано с использованием эквивалентных доз доксорубицина: 1 мг доксорубицина = 1 мг DOXIL/CAELYX = 0,3 мг митоксантрона = 0,25 мг идарубицин)
• Адекватная функция печени, костного мозга и почек в соответствии с параметрами, определенными в протоколе
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в пределах нормы учреждения, определяемая с помощью регистрации с множественным поглощением (MUGA) или эхокардиографии.
• Согласен на установленное протоколом использование эффективной контрацепции
• Отрицательный тест на беременность при скрининге (касается женщин детородного возраста) в течение 7 дней до начала лечения

Критерий исключения:

• Положительный анамнез известных метастазов в головной мозг или лептоменингиального заболевания (пациенты с метастазами в головной мозг могут быть зачислены только при соблюдении всех следующих условий: лечение и стабильность в течение > 4 недель [> 2 недель после SRS/Cyberknife]; отсутствие признаков прогрессирования или кровоизлияния после лечение; стероидная терапия прекращена по крайней мере за 2 недели до первого введения доксорубицина; фермент-индуцирующие противоэпилептические препараты прекращены по крайней мере за 4 недели до первого введения доксорубицина
• Реакция гиперчувствительности на доксорубицин HCl или другие компоненты DOXIL/CAELYX в анамнезе
• Любая серьезная операция, лучевая терапия или иммунотерапия в течение последнего 21 дня (разрешено ограниченное паллиативное облучение >=2 недель до первой дозы; >=4 недель для лучевой терапии всего мозга); режимы химиотерапии с отсроченной токсичностью в течение последних 4 недель (или в течение последних 6 недель для предшествующей нитромочевины или митомицина С); режимы химиотерапии, применяемые непрерывно или еженедельно с ограниченным потенциалом отсроченной токсичности в течение последних 2 недель
• Использование исследуемого препарата в течение 21 дня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы доксорубицина.
• Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение предшествующих 12 месяцев; застойная сердечная недостаточность или любое неконтролируемое заболевание сердца в анамнезе > Класс II на основании критериев Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
• Имеет инфекцию, которая является либо неконтролируемой инфекцией, клинически значимой (возникла в течение 4 недель до первой дозы исследуемого агента), либо требующей текущего системного внутривенного лечения.
• Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, но не ограничиваясь, плохо контролируемую гипертензию или диабет, или психическое заболевание/социальную ситуацию, которая потенциально может ухудшить соблюдение пациентом процедур исследования.
• Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 (таких как кларитромицин, дилтиазем, эритромицин, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, ритонавир, телитромицин и верапамил) и сильных индукторов CYP3A4 (таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и зверобой продырявленный) от не менее 4 за несколько недель до первой дозы доксорубицина в цикле 1 и до завершения всех фармакокинетических проб в цикле 2
• Имеет ли какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, сделает участие не в лучших интересах (например, поставит под угрозу благополучие) пациента или может помешать, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе
• Женщина, которая беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть, или является мужчиной, который планирует стать отцом во время участия в этом исследовании или в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.