Keskeinen bioekvivalenssitutkimus DOXIL/CAELYX:stä (doksorubiciini HCL) potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai refraktiivinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien potilaat, joilla on munasarjasyöpä
torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Keskeinen bioekvivalenssitutkimus DOXIL/CAELYX:stä, joka on valmistettu uudessa paikassa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai tulenkestävä kiinteä pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien henkilöt, joilla on munasarjasyöpä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea DOXIL/CAELYXin (doksorubiciini HCL) korvaavan valmistuspaikan pätevyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (henkilöt määrätään satunnaisessa järjestyksessä tutkimaan hoitojaksoja), avoin (määrättyjen hoitojaksojen identiteetti tunnetaan), kerta-annos, 2-jaksoinen, jako (potilaat saavat molemmat hoidot satunnaisesti tilaus) DOXIL/CAELYXin (doksorubisiini HCL) bioekvivalenssitutkimus potilailla, joilla on edennyt tai refraktorinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien potilaat, joilla on munasarjasyöpä).
Tässä tutkimuksessa on adaptiivinen 2-vaiheinen suunnittelu.
Kapseloituun doksorubisiiniin perustuva bioekvivalenssi testataan vaiheen 1 lopussa käyttäen vähintään 24 munasarjasyöpäpotilaan tietoja.
Vapaan doksorubisiinin välianalyysi suoritetaan vaiheen 1 lopussa käyttäen tietoja 42 potilaasta kaikista syöpätyypeistä.
Tutkimus voi jatkua vaiheeseen 2 lisäpotilailla kaikista syöpätyypeistä; ja vapaan doksorubisiinin bioekvivalenssin lopullinen arviointi suoritetaan vaiheen 2 lopussa. Tutkimus sisältää seulontavaiheen, jota seuraa avoin hoitovaihe, joka koostuu kahdesta doksorubisiinihoitojaksosta ja hoidon päättymiskäynnistä syklissä 3 , Päivä 1. Osallistujat voivat siirtyä valinnaiseen jatkovaiheeseen 2 syklin jälkeen.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten määrättyinä aikoina 29 päivän aikana kunkin tutkimuslääkkeen antamisen aloittamisen jälkeen jaksoissa 1 ja 2 kapseloidun ja vapaan doksorubisiinin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia
-
Wilrijk, Belgia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu pitkälle edenneistä tai refraktorisista kiinteistä pahanlaatuisista kasvaimista: histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt munasarjasyöpä, joka epäonnistuu platinapohjaisessa kemoterapiassa; histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä hyväksyttyjen elinikää pidentävien hoitojen epäonnistumisen jälkeen; mikä tahansa histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei-leikkauskykyinen ja jolle standardihoito ei ole enää vaihtoehto
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Toipunut minkä tahansa aikaisemman hoidon akuutista toksisuudesta (poikkeukset: hiustenlähtö, asteen 1 neuropatia)
- Aikaisempi doksorubisiini (tai muut antrasykliinit) kumulatiivisella annoksella <=360 mg/m2 tai kumulatiivisella epirubisiinin annoksella <=720 mg/m2 (laskettu käyttämällä doksorubisiinia vastaavia annoksia: 1 mg doksorubisiinia = 1 mg DOXIL/CAELYX = 0,3 mg DOXIL/CAELYX = 0,3 mg mitoksantronia 2. idarubisiini)
- Riittävä maksan, luuytimen ja munuaisten toiminta protokollassa määriteltyjen parametrien mukaisesti
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laitoksen normaaleissa rajoissa määritettynä moninkertaisella sisäänoton porttikeräyksellä (MUGA) tai kaikukardiografialla
- Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa (koskee hedelmällisessä iässä olevia naisia) 7 päivää ennen hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen historia tunnetuista aivometastaaseista tai leptomeningeaalisesta sairaudesta (potilaat, joilla on aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: hoidettu ja stabiili yli 4 viikkoa [>2 viikkoa SRS:n/Cyberknifen jälkeen]; ei todisteita etenemisestä tai verenvuodosta hoito; steroidihoito lopetettu vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä doksorubisiinin antoa; entsyymejä indusoivat epilepsialääkkeet lopetettu vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä doksorubisiinin antoa
- Aiempi yliherkkyysreaktio doksorubisiiniHCl:lle tai muille DOXIL/CAELYXin aineosille
- Mikä tahansa suuri leikkaus, sädehoito tai immunoterapia viimeisen 21 päivän aikana (rajoitettu palliatiivinen säteily sallittu >=2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta; >=4 viikkoa kokoaivojen sädehoidossa); kemoterapia-ohjelmat, joiden myrkyllisyys on viivästynyt viimeisten 4 viikon aikana (tai viimeisten 6 viikon aikana aikaisemmalla nitrosourealla tai mitomysiini C:llä); kemoterapia-ohjelmat, jotka annetaan jatkuvasti tai viikoittain ja joilla on rajoitettu mahdollisuus viivästyneen toksisuuden esiintymiseen viimeisen 2 viikon aikana
- Tutkimuslääkkeen käyttö 21 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä doksorubisiinin annosta
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana; sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa hallitsematon sydänsairaus > luokka II New York Heart Associationin kriteerien perusteella
- hänellä on infektio, joka on joko hallitsematon, kliinisesti tärkeä (saitunut 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta) tai joka vaatii nykyistä systeemistä laskimonsisäistä hoitoa
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, huonosti hallittu verenpainetauti tai diabetes tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka voi mahdollisesti heikentää potilaan suostumusta tutkimusmenetelmiin
- Vahvojen CYP3A4-estäjien (kuten klaritromysiini, diltiatseemi, erytromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, ritonaviiri, telitromysiini ja verapamiili) ja vahvojen CYP3A4-induktorien (kuten karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, rifampiniinin ja rifampiniinin samanaikainen käyttö) viikkoa ennen ensimmäistä doksorubisiinin annosta syklissä 1 ja kunnes kaikki farmakokineettiset näytteet on suoritettu syklissä 2
- Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta potilaan edun vastaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia arviointeja
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tai mies, joka suunnittelee lapsen hankkimista tähän tutkimukseen osallistuessaan tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A: DOXIL/CAELYX (doksorubisiini)
50 mg/m2 nykyisessä valmistuspaikassa valmistettua doksorubisiinia annettuna IV-infuusiona 90 minuutin aikana päivänä 1
|
Sykli 1 = hoito A, sykli 2 = hoito B
Sykli 1 = hoito B, sykli 2 = hoito A
|
|
Kokeellinen: Hoito B: DOXIL/CAELYX (doksorubisiini)
50 mg/m2 doksorubisiinia, joka on valmistettu uudessa valmistuspaikassa (testituote), annettuna IV-infuusiona 90 minuutin aikana päivänä 1
|
Sykli 1 = hoito A, sykli 2 = hoito B
Sykli 1 = hoito B, sykli 2 = hoito A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kapseloidun doksorubisiinin suurin havaittu plasmapitoisuus potilailla, joilla on munasarjasyöpä
Aikaikkuna: Esiannostuspäivä 1, syklit 1-2; Annoksen jälkeiset syklit 1-2 klo 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
|
Esiannostuspäivä 1, syklit 1-2; Annoksen jälkeiset syklit 1-2 klo 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue kapseloidun doksorubisiinin ajankohdasta 0 hetkeen t munasarjasyöpää sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Esiannostuspäivä 1, syklit 1-2; Annoksen jälkeiset syklit 1-2 klo 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
|
Esiannostuspäivä 1, syklit 1-2; Annoksen jälkeiset syklit 1-2 klo 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 kapseloidun doksorubisiinin äärettömään aikaan munasarjasyöpää sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Esiannostuspäivä 1, syklit 1-2; Annoksen jälkeiset syklit 1-2 klo 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
|
Esiannostuspäivä 1, syklit 1-2; Annoksen jälkeiset syklit 1-2 klo 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksiin vaikuttaneiden osallistujien lukumäärä MedDRA-elinjärjestelmäluokan (SOC) ja suositellun termin (PT) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
|
Vapaan doksorubisiinin suurin havaittu plasmapitoisuus potilailla, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Esiannostuspäivä 1, syklit 1-2; Annoksen jälkeiset syklit 1-2 klo 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
|
Esiannostuspäivä 1, syklit 1-2; Annoksen jälkeiset syklit 1-2 klo 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
|
|
|
Vapaan doksorubisiinin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t osallistujilla, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Esiannostuspäivä 1, syklit 1-2; Annoksen jälkeiset syklit 1-2 klo 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
|
Esiannostuspäivä 1, syklit 1-2; Annoksen jälkeiset syklit 1-2 klo 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
|
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 vapaan doksorubisiinin äärettömään aikaan osallistujilla, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Esiannostuspäivä 1, syklit 1-2; Annoksen jälkeiset syklit 1-2 klo 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
|
Esiannostuspäivä 1, syklit 1-2; Annoksen jälkeiset syklit 1-2 klo 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
|
|
|
Vastaus
Aikaikkuna: Jakso 3 asti, päivä 1
|
Tutkijan määrittämä vaste määritellään täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden kriteereillä
|
Jakso 3 asti, päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat
- Rintojen kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100961
- DOXILNAP1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000376-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .